표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호 (라벨)

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호

Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호는 의뢰자의 연락처로 기재해야 하는지?

 

• 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 나목에 따라 임상시험용의약품 표시기재에서 임상시험대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 주 연락처의 주소, 전화번호 등을 포함한 별도의 인쇄물(예: 설명문 등) 또는 카드를 제공하는 경우에는 가목 4) 의뢰자의 주소, 전화번호를 생략할 수 있으며, 
• '주 연락처'는 임상시험 대상자에게 임상시험용의약품, 임상시험 또는 응급 눈가림 해제 관련 사항을 문의할 수 있는 의뢰자(임상시험계획 승인을 받은 자)의 연락처를 기재하여야 합니다. 

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