앰플 등 작은 용기 표시기재 방법 (라벨)

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

앰플 등 작은 용기 표시기재 방법

Q. 1차 포장(앰플 등) 면적이 좁아 표시가 곤란한 경우 표시하는 방법은?

 

의약품안전규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 및 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 아래 내용만 기재할 수 있으며, 2차 포장에는 같은 규정 [별표 11] 제7.7호 가목에 따른 전체 항목들이 반드시 기재되어야 합니다. 

• 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구 (예: "임상시험용")
• 임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시 (눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다. 
• 내용물과 포장작업을 식별할 수 있는 배치번호 또는 코드번호
• 의뢰자 (임상시험 계획 승인을 받은 경우는 계획 승인을 받은 자) 명칭
• 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code). 다만, 임상시험 의뢰자가 필요하다고 판단하는 경우 실시기관, 연구자 및 의뢰자를 식별할 수 있는 참조코드를 기재할 수 있다. 
• 대상자 식별 번호(subject identification number), 임상약 번호(treatment number), 방문 번호(visit number). 다만 의뢰자가 해당 임상시험의 특성 등을 고려하여 기재 불필요의 특수성을 인정한 경우에는 문서화하고 이를 생략할 수 있다. 
• 사용(유효) 기한. 다만, 중앙 전산 무작위배정시스템(centralized electronic randomization system) 사용 등으로 중앙에서 사용(유효) 기한 관리가 가능한 경우 생략할 수 있다.

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