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임상시험용의약품8

임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험Q. 자사는 복합제를 개발 중이며, 이에 대해 임상약 3종및 위약 3종을 제조하여 임상시험에 사용할 예정입니다. 임상약 중 A+B복합제의 안전성 시험은 현재 실시하고 있습니다.(임상시험용의약품) A+B복합제, A오리지널, B오리지널/ A+B복합제 위약, A위약, B위약 ① 위약 3종의 안정성시험을 반드시 실시해야하는지 여부와, ② 실시해야하는 경우 시험 조건은 어떻게 해야 하는지요? ③ 임상약 3종의 유효기간을 준용하여 위약 3종의 유효 기간을 설정할 수 있는지요? 의약품 안전규칙 제24조 및 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조에 따라, 위약을 포함한 임상시험용의약품은 사용(유효)기간 또는 재검.. 2024. 6. 20.
임상시험용의약품 표시기재(라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재(라벨)Q. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 제6항이 17년 4월 29일로 삭제 시행되는 것으로 알고 있고, 이후로는 동 규칙 별표 4의 2, "8.4 표시기재 등" 가목에 따라 라벨링을 적용하면 되는 것으로 알고 있습니다. 가목, 1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시, 2) 의뢰자명칭, 배치번호 등 그밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항으로 되어져 있습니다.① 의뢰자 명칭: 예전엔 IND holder를 쓰게 되어 있었는데 앞으로는 의뢰자 명칭을 기재하면 되는지요? 주소 기재 여부는 어떻게 되는 건지, 연구자임상일 경우에는 주관기관의 시험책임자명을 기재하면 되는 것인지요?.. 2024. 6. 19.
CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기CRC의 임상시험용의약품관리 가능여부Q.임상시험 진행 시 관리약사를 두지 않고 시험책임자가 임상시험약을 관리할 경우, KGCP 상 ‘시험책임자는 시험담당자에게 임상시험약 관리를 위임 하여 업무 진행 할 수 있다.’ 라고 되어 있는데, 연구간호사의 경우 시험담당자에 해당이 되는지요? 연구간호사가 임상시험약 관리를 하게 될 경우, 어느 업무까지 위임 가능한지요? (시험약 인수, 불출, 재고확인, 시험약 반납, 온도확인 및 온도기록지 서명 등) 연구간호사가 IP 관리자로 업무 위임 받아 온도기록지 서명 할 경우, 시험책임자가 최종 확인 서명을 하지 않아도 되는지요? 의약품 안전규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제5호나목7)에 따라 원칙적으로 관리약사를 지정.. 2024. 6. 18.
임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한' (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한'Q. ① 임상용 의약품의 라벨 표시기재사항을 보면 "사용(유효)기한"을 적도록 하고 있는데요.해당 문구의 의미가 shelf life를 의미하나요? 아니면 re-test date도 포함을 하는 건가요?② 라벨 표시기재에 대해 재사용기한에 대한 표시 기재가 없어지고, 유효기한(shelf life)으로만 표시하는 것으로 변경이 되었다고 하는데, 관련 규정은 어디서 확인할 수 있을까요? 변경된 것이 맞다면 재사용기한을 사용하는 라벨의 유예기간은 언제까지인가요?③ 유효기한만을 표시해야 하는 시점에서 재사용기한으로 승인을 받은 연구는 어떤 조치를취할 수 있나요? 임상시험약 등 의약품 용기 등의 기재 사항은 「약사법」제56조 및.. 2024. 6. 14.
임상시험용의약품의 재포장 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 재포장Q. 임상시험용의약품의 복용 순응도 향상을 위해, 기존 완제의약품을 소분하여 재포장할때,포장 용기에 대해 예를 들어, 완제의약품의 허가증에 있는 포장방법은, '기밀용기,상온 및 차광보관', 'HDPE 용기에 PP마개로 포장'한다고 되어 있고, 해당 임상계획서상전체 진행 기간 중, 1명의 대상자는 1회, 3캡슐/1회 투약하게 되어 있다고 한다면,① 차광과 습도 조절이 가능한 알미늄 약포지를 이용하여 1차 포장을 하고, 종이박스로2차 포장을 하는 경우에도, 안정성검사를 필수로 해야 하는 것인지요?② ①이 맞다면, 안정성 검사 없이 하려면, 소포장 시에도 허가증에 있는 포장방법대로용기와 마개를 동일하게 사용해야 하는 것인지요?제가 알고 있.. 2024. 6. 14.
임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용Q. ① 상업임상 및 연구자임상시험을 위해 생산한 임상시험용의약품 중 여분의 바이알을 임상이아닌 연구의 목적으로 사용가능한지요. 연구목적으로 사용하는 경우, 제조사 내부에서진행하는 연구를 포함 하여 제조사 외부로 출하 후 연구하는 것이 가능한지요?② 유효기간이 만료된 임상시험용의약품을 연구목적으로 사용 가능한지요? 만일 유효기간의 만료로인해 사용이 불가하다면, 안정성시험을 추가하여 유효기간을 연장한 후 사용 가능한지요?③ 유효기간 연장을 위해 안정성시험을 추가하는 경우, 기존의 안정성시험을 수행한 배치와 다른배치로 연속 수행하는 것이 가능한지요? 예시)A-1 배치로 T=0, 1, 2, 3, 6을 수행하여 .. 2024. 6. 14.

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