임상시험용의약품 표시기재(라벨)

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

임상시험용의약품 표시기재(라벨)

Q. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) 제6항이 17년 4월 29일로 삭제 시행되는 것으로 알고 있고, 이후로는 동 규칙 별표 4의 2, "8.4 표시기재 등" 가목에 따라 라벨링을 적용하면 되는 것으로 알고 있습니다. 가목, 1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시, 2) 의뢰자명칭, 배치번호 등 그밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항으로 되어져 있습니다.

① 의뢰자 명칭: 예전엔 IND holder를 쓰게 되어 있었는데 앞으로는 의뢰자 명칭을 기재하면 되는지요? 주소 기재 여부는 어떻게 되는 건지, 연구자임상일 경우에는 주관기관의 시험책임자명을 기재하면 되는 것인지요?

② 그밖에 식품의약품안전처장이 고시한 표시 및 기재사항이 무엇인지, 어느 조항을 참고하면 되는지요?

③ 정해져 있는 표시 기재 사항 외의 항목(예: 배정번호, 방문차수 등)을 기재하는 것은 가능한 것으로 알고 있는데 맞는지요?

 

• 우리 처에서는 임상시험용의약품의 표시기재 사항 등에 대한 국제 조화를 위해 2016년 10월 28일자로 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 개정한 바 있으며,
• 임상시험용의약품의 표시기재 관련 내용은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조제6항에서 [별표 4의2] 8.4 표시기재로 이동하였습니다. 8.4 표시기재 등 가. 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 대상자의 보호, 임상시험용의약품의 식별, 추적가능성의 확보, 적절한 사용 등을 위해 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시
2. 의뢰자 명칭, 배치번호 등 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항 나. 임상시험용의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서 등에는 임상시험용의약품이 시험목적에 안전하고 효과를 보장하는 것처럼 거짓이나 오해할 우려가 있는 내용을 기재하여서는 아니 된다.

• 표시기재 항목, 기재 방법 등 관련 구체적인 내용은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' [별표11] 임상시험용의약품 제조 "7.7 표시기재"에 상세히 설명되어 있습니다. 동 고시는 우리 처 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다.

 

• 의뢰자 명칭, 소재지 등의 기재방법은 위 고시를 참고하시기 바라며, 연구자 임상시험의 경우에도 우리 처의 임상시험계획 승인을 받은 자를 기재하여야 합니다.
  
  

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