임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

임상시험용의약품 double dummy의 안정성 시험

Q. 자사는 복합제를 개발 중이며, 이에 대해 임상약 3종및 위약 3종을 제조하여 임상시험에 사용할 예정입니다. 임상약 중 A+B복합제의 안전성 시험은 현재 실시하고 있습니다.
(임상시험용의약품) A+B복합제, A오리지널, B오리지널/ A+B복합제 위약, A위약, B위약 

① 위약 3종의 안정성시험을 반드시 실시해야하는지 여부와, 
② 실시해야하는 경우 시험 조건은 어떻게 해야 하는지요? 
③ 임상약 3종의 유효기간을 준용하여 위약 3종의 유효 기간을 설정할 수 있는지요?

 

• 의약품 안전규칙 제24조 및 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조에 따라, 위약을 포함한 임상시험용의약품은 사용(유효)기간 또는 재검사 일자에 적합한 안정성시험을 수행하여야 하며,
• 위약의 사용(유효)기간은 예상되는 임상시험 기간을 보장할 수 있도록 설정하시기 바랍니다.

 

• 아울러, 안정성시험에 필요한 사항(시험조건 등)은 ’의약품등의 안정성시험기준‘을 참고하시기 바랍니다.

 

※ 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제24조(임상시험계획의 승인 등)

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