임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

임상시험용의약품의 임상시험이 아닌 다른 용도로의 사용

Q.
① 상업임상 및 연구자임상시험을 위해 생산한 임상시험용의약품 중 여분의 바이알을 임상이아닌 연구의 목적으로 사용가능한지요. 연구목적으로 사용하는 경우, 제조사 내부에서진행하는 연구를 포함 하여 제조사 외부로 출하 후 연구하는 것이 가능한지요?
② 유효기간이 만료된 임상시험용의약품을 연구목적으로 사용 가능한지요? 만일 유효기간의 만료로인해 사용이 불가하다면, 안정성시험을 추가하여 유효기간을 연장한 후 사용 가능한지요?
③ 유효기간 연장을 위해 안정성시험을 추가하는 경우, 기존의 안정성시험을 수행한 배치와 다른배치로 연속 수행하는 것이 가능한지요? 예시)A-1 배치로 T=0, 1, 2, 3, 6을 수행하여 6개월의 유효기간을 확보한 뒤 A-2배치로 T=9, 12를 수행하여 유효기간을 1년으로 연장

 

• 임상시험 후 남은 임상시험용의약품은「약사법」제34조제4항에 따라 원칙적으로 임상시험이 아닌 다른 용도로 사용할 수 없습니다.
• 다만,약사법 제34조제4항 단서조항과 의약품 안전규칙 제28조, 제29조에 따라 식품의약품안전처장에게 각각“임상시험용의약품의 치료목적 사용승인”이나“임상시험용의약품 응급상황 사용승인”을 받은 경우에는 임상시험이 아닌 승인받은 용도로 사용이 가능합니다.

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