Q.임상시험 진행 시 관리약사를 두지 않고 시험책임자가 임상시험약을 관리할 경우, KGCP 상 ‘시험책임자는 시험담당자에게 임상시험약 관리를 위임 하여 업무 진행 할 수 있다.’ 라고 되어 있는데, 연구간호사의 경우 시험담당자에 해당이 되는지요? 연구간호사가 임상시험약 관리를 하게 될 경우, 어느 업무까지 위임 가능한지요? (시험약 인수, 불출, 재고확인, 시험약 반납, 온도확인 및 온도기록지 서명 등) 연구간호사가 IP 관리자로 업무 위임 받아 온도기록지 서명 할 경우, 시험책임자가 최종 확인 서명을 하지 않아도 되는지요?
의약품 안전규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제5호나목7)에 따라 원칙적으로 관리약사를 지정하여 임상시험용 의약품을 관리하여야 하나, 극히 예외적으로 시험책임자의 요청이 있는 경우 임상시험심사위원회의 승인을 받은 후 시험책임자 또는 시험담당자가 임상시험용 의약품을 관리할 수 있습니다.
시험책임자의 엄격한 관리감독 하에 시험담당자(공동연구자)에 한하여 시험책임자 대신 임상시험용 의약품을 관리할 수 있으며, 연구간호사의 경우에는 해당 업무를 위임받아 실시하는 것이 가능하지 않을 것으로 판단됩니다.
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