임상시험용의약품 표시기재 중 '재사용기한'
Q.
① 임상용 의약품의 라벨 표시기재사항을 보면 "사용(유효)기한"을 적도록 하고 있는데요.해당 문구의 의미가 shelf life를 의미하나요? 아니면 re-test date도 포함을 하는 건가요?
② 라벨 표시기재에 대해 재사용기한에 대한 표시 기재가 없어지고, 유효기한(shelf life)으로만 표시하는 것으로 변경이 되었다고 하는데, 관련 규정은 어디서 확인할 수 있을까요? 변경된 것이 맞다면 재사용기한을 사용하는 라벨의 유예기간은 언제까지인가요?
③ 유효기한만을 표시해야 하는 시점에서 재사용기한으로 승인을 받은 연구는 어떤 조치를취할 수 있나요?
- 임상시험약 등 의약품 용기 등의 기재 사항은 「약사법」제56조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」69조 등에서 정한 내용을 기재해야 합니다.
- 사용기한 또는 유효기한 관련하여 2016. 10. 28.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 일부 개정되어 제69조제6항이 삭제됨에 따라 임상시험약에는 사용기한 또는 유효기한을 기재해야 합니다.
- 따라서 개정 전에는 재검사일자를 기재할 수 있었으나 일부 개정안이 시행되는 2017.4. 29.부터는 재검사일자 대신 사용기한 또는 유효기한을 기재해야 함을 알려드립니다.
- 참고로 2016. 10. 28.에 일부 개정된「의약품 등의 안전에 관한 규칙」부칙에 따르면 변경된 제69조제6항의 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시작하게 되므로 시행일은 2017. 4. 29.입니다.
- 아울러 시행 당시 종전 규정에 따른 기재사항이 기재된 임상시험용의약품의 용기, 포장 및 첨부문서는 같은 개정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 2년(2019. 4. 28.)까지 사용할 수 있음을 알려드립니다.
※ 약사법제56조(의약품 용기 등의 기재 사항), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제69조(의약품의 표시 및 기재사항)
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