임상시험용의약품8 임상시험용의약품 조제 담당자 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기임상시험용의약품 조제 담당자Q. 임상에서 약물 조제에 대하여 ① 약물 조제를 간호사가 해도 되나요? ② 의사 감독 하에 간호사가 약물 조제를 해야 되나요? ③ 파트타임 약사를 채용하여 약물투여를 할 때 관련 교육 등 별도의 필요 부분이 있나요? 임상시험용의약품의 조제 등 관리는 의약품안전규칙 별표 4 KGCP 제7호바목에 따라 원칙적으로 해당 임상시험실시기관의 시험책임자와 관리약사가 책임을 지며,임상시험의 특성에 따라 시험책임자의 요청이 있는 경우에는 동 기준 제5호나목7)에 따라 IRB의 의견에 따라 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용의약품 관리 업무를 수행하게 할 수 있으나, 이 경우, 의료법, 약사법 등 관계 규정에 따라 .. 2024. 6. 13. 시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부 (라벨) 출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야더보기시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부Q. 임상 시험을 진행하다 보면, 그 프로토콜에 따라 기허가된 시판용 제품을 대조약 또는 병용약 등의 목적으로 사용해야 하는 경우가 발생하게 됩니다. 임상용으로 생산된 제품을 확보하기 어려운 경우에는 시판 제품을 구매하여 사용하여야 하는 상황도 발생하게 됩니다. 기허가 제품(특히 수입의약품)을 구입하여 임상시험에 사용하고자 하는 경우, 임상시험용 의약품의 표시 기재에 관해 알고자 합니다. 이 경우에는 봉함 포장 훼손이 불가하여 1차 포장 용기에는 임상시험용 의약품의 표시 기재 라벨링은 불가할 것으로 사료되며, 2차 포장 용기에만 라벨링 작업이 가능할 것으로 사료됩니다. 이러한 현실적인 어려움을 고려하여 .. 2024. 6. 10. 이전 1 2 다음
