1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 (라벨)

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험용의약품 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위

Q. 1차 포장에 표시기재가 어려운 경우, 2차 포장에만 표시기재 가능한지?

 

• 임상시험의뢰자는 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제9호 및 같은 규칙 [별표 1], [별표 3], [별표 3의 2], [별표 3의 3], [별표 3의 4] 및 [별표 4의 2], 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11]을 준수하여 임상시험용의약품을 제조하고 사용하여야 합니다. 
• 따라서, 상기 고시 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 1차 포장의 기재면적이 좁아 가목에서 정하고 있는 항목 (임상시험용의약품의 명칭, 배치번호, 의뢰자 명칭, 주소 및 전화번호, 사용(유효) 기한, 보관조건 등) 전부를 기재하는 것이 어려운 경우라면 일부 기재항목 생략이 가능하며, 이 경우 2차 포장에는 모든 항목을 기재하여야 합니다. 

2024.06.10 - [자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ] - 시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부 (라벨)

시판 중인 대조약의 1차 포장 표시기재 항목 면제 여부 (라벨)

 

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