시험책임자 변경 시 심사대상 여부

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

의약품임상시험의 시험책임자 변경 시 심사대상 여부

Q. 시험책임자 변경이 IRB 심사 대상인지

 

의약품안전규칙 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, IRB는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다.

---