본문 바로가기

자주 묻는 질의 응답163

[2021 Q3] 의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q3.의약품임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료의약품임상시험 계획 승인 시 제출 자료는?식약처 답변의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제1항에 따라, 동 규칙 [별지 제23호 서식] 임상시험계획 승인(변경승인) 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)에 아래의 서류(전자문서 포함) 및 자료(전자문서 포함)를 첨부하여 제출하여야 합니다.  1. 개발계획2. 임상시험자자료집3. 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 추가 제출 필요  .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 9.
[2021 Q2] 의약품임상시험 계획 승인 제외 대상 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 Q2.의약품임상시험 계획 승인 제외 대상의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 모두 식약처 승인을 받아야 하는지, 식약처 승인 없이 임상시험을 할 수 있는 경우가 있는지? 식약처 답변아래와 같은 의약품임상시험은 약사법 제34조제2항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약칭: 의약품안전규칙) 제24조제8항에 따라, 식약처장의 승인 대상에서 제외됩니다. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하는 시험판매 중인 의약품등의 허가된 효능·효과 등에 대한 안전성·유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 .. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 9.
[2021 Q1] 의약품임상시험 계획 승인 대상 2021 임상시험관련 자주묻는 질의응답 Q1.의약품임상시험 계획 승인 대상식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인 대상은? 식약처 답변⊙ 약사법 제2조제15호에 "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포한한다)으로 규정하고 있으며,  ⊙ 같은 법 제34조에 따라 의약품등으로 임상시험을 하려는 자(연구자임상시험 포함)는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다.   Comments임상시험, 임상연구, 임상실험 용어 구분하기약사법 제2조제15호의 하반절 내용을 보면, '다만, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법) 제2.. 자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ 2024. 5. 7.

티스토리툴바