본문 바로가기
자주 묻는 질의 응답129
대상자 모집 공고에 CRO 법인명 사용 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품) 더보기대상자 모집 공고에 CRO 법인명 사용 가능 여부Q. 국내 법인이 없어 CRO가 임상시험계획에 대한 승인을 받은 경우, 모집 공고 필수 항목 중 '의뢰자의 법인명' 등을 CRO의 법인명 등으로 기재하는 것이 가능한지? 약사법 (개정 2017.10.24) 제34조제3항제3호의 '의뢰자'는 국내에서 임상시험계획의 승인을 받은 자를 의미하므로, CRO가 임상시험계획에 대한 승인을 받은 경우 CRO의 법인명·주소·연락처를 기재하여야 합니다. 2024. 6. 3.
대상자 모집 공고 규정 적용 임상시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 모집 공고 규정 적용 임상시험Q. 약사법 개정에 따른 모집 공고는 식약처의 승인을 받은 임상시험에만 적용되는 것인지? 약사법(개정 2017.10.24)에 따른 모집공고는 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자의 의무 사항입니다. 따라서, 식약처의 승인을 받은 임상시험 뿐만 아니라 승인 제외 대상인 임상시험(4상 임상시험)을 위하여 모집 공고하는 경우라면 개정된 약사법을 준수하여야 합니다. Q. 임상시험 대상자 모집 공고 시 필수 항목은 공고문을 게시판 등에 부착하는 경우에만 적용되는 것인지?  약사법(개정 2017.10.24) 제34조제3항제3호의 모집 공고 시 제공하여야 하는 정보는 원내·외에 공고문을 부착하는 경우뿐만 아니라,.. 2024. 6. 3.
대상자 모집 공고 규정 적용 시기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기대상자 모집 공고 규정 적용 시기Q. 언제부터 개정된 '약사법'에 따라 모집공고를 실시하여야 하는지? 약사법(개정 2017.10.24) 부칙 제3조에 따르면 법 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 실시하기 위하여 임상시험 대상자 모집공고를 실시하는 경우부터 적용하여야 합니다.따라서, 모집공고문 게시 또는 제공 일자 기준으로 2018.10.25부터는 개정된 '약사법'을 준수하여야 합니다.  예시1. 2018년 4월 (변경) 승인된 임상시험계획에 대한 IRB승인 (모집공고문을 포함)을 2018.10.24 완료하고 모집 공고문을 2018.10.25 게시 또는 제공하려는 경우☞ 개정된 약사법 적용  예시2. 2017년.. 2024. 6. 2.
임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약Q. 의뢰자가 임상시험실시기관 장과의 계약을 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁하는 경우 CRO가 계약 가능한지? 의약품안전규칙 [별표 4] 제5호가목에 따라 의뢰자는 임상시험실시기관의 장과 문서로써 임상시험에 대해 계약하여야 하며, 다기관 임상시험의 경우 하나의 임상시험실시기관의 장과 일괄하여 계약할 수 있습니다. 일괄 계약하는 경우 개별 임상시험실시기관장은 일괄하여 계약하는 실시기관의 장에게 계약 업무를 위하시기 바라며, 이 경우 일괄 계약 실시기관장과 개별 실시기관장이 날인·서명한 임상시험 업무 위임장에 의뢰자와의 계약을 포함한 위임 업무 내용이 명확히 기수로디어야 하고 해당 문서는 .. 2024. 6. 2.
무작위배정 코드 공유 시점 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기무작위배정코드 공유 시점Q. DB Lock 전(SDV가 완료 이후 등) 의뢰자가 무작위배정코드를 미리 공유받을 수 있는지? 일반적으로 약사법령에 따라 수행하는 의약품임상시험에서 눈가림의 주목적은 비뚤림(bias)의 모든 가능성이 소실될 때까지 치료군을 확인하지 못하게 하여 시험결과 자료의 신뢰성을 확보하기 위함입니다. 임상시험 수행이나 해석에서 치료군의 정보가 시험대상자 선정, 배정, 결과분석에서 사용되는 자료선정 등에 영향을 미침으로써 발생하는 의식적, 무의식적 비뚤림의 발생을 최소화하기 위해 눈가림을 유지해야 하므로 database lock이전에 무작위배정코드를 의뢰자에게 전달하는 것은 적절하지 않습니다. 2024. 6. 2.
코로나-19 상황에서 비대면 모니터링 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기코로나-19 상황에서 비대면 모니터링Q. 코로나-19 상황에서 모니터링을  위한 실시기관 방문이 어려운 경우 원격 SDV (Source Data/Document Verification) 및 SDR (Source Data/Document Review) 비대면 모니터링이 가능한지? 코로나-19 상황을 고려하여 임상시험의 모니터링은 임상시험 의뢰자가 사전에 수립한 모니터링 계획(원격 SDV, SDR 모니터링 포함)을 현 상황에 맞게 적절하게 변경하여 실시하는 것이 가능합니다. 또한, 원격 SDV 및 SDR를 위하여, 임상시험대상자의 동의를 받아 임상시험 관련 자료를 가명처리하여 개인식별력이 없도록 한 사본을 업로드하여 수행하는 원격모니터링은 가능.. 2024. 6. 2.

티스토리툴바