코로나19 상황에 따른 임상시험 종사자 교육 인정

목차

코로나19 상황의 임상시험 종사자 교육 인정

Q1. 코로나19로 집합교육 진행이 어려운 상황인데, 상반기 중 휴직자 등의 경우 온라인 교육만으로 전체 이수시간 인정이 가능한지요?

 

현재 집합교육 진행이 어려운 상황을 고려하여 '한시적'으로 올해 상반기 내 휴직 등으로 교육을 완료하여야 하는 경우, 월할계산한 의무 이수시간 전부를 온라인교육으로 이수 가능합니다. 

 

Q2. 교육실시기관에서 대면 집합교육 대신 웹사이트(웨비나 등 화상회의 시스템)를 이용하여 비대면 교육이 가능한지요?

 

집합교육 대신 웹사이트를 이용한 교육방식으로 비대면 교육을 실시하는 것은 가능하며, 전체 이수시간을 교육시간으로 인정할 수 있습니다. 

• 이 경우, 식약처장이 지정한 교육실시기관에서 교육 수강 중인 교육대상자의 출석, 시험, 강의 평가 등 교육과 관련된 일련의 업무를 직접 수행하여야 합니다. 
• 아울러, 해당 교육실시에 대한 계획도 식약처장에게 (변경)보고하여야 함을 알려드립니다.

 

Q3. 본 기관은 전년도 교육 미이수자에 대해 올해 종사자교육을 이수 후 임상시험에 참여하도록 하고 있으나, 강의들이 취소되고 있어 교육이수가 어렵습니다. 이에 대한 별도 관리 규정이 있는지요?

 

현행 규정 상 임상시험 실시경험이 있는 종사자에 대한 우선교육실시기간은 별도로 정하고 있지 않습니다. 따라서, 임상시험 실시 품질 향상을 위해 기관(회사) 내부규정(SOP) 등으로 전년도 교육 미이수 종사자에 대하여 관리하고 있는 경우, 현재 집합교육 개최 상황 등을 감안하시어 자체 조정하시기 바랍니다.

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출처: [식약처 공문] 코로나19 상황에 따른 임상시험 종사자 교육 고려사항 알림

2020년_코로나19 상황에 따른 임상시험 종사자 교육 고려사항 알림.pdf

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