임상시험종사자교육14 임상시험 종사자별 의무 교육 시간 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품임상시험 종사자별 의무 교육 시간Q1. 임상시험 종사자별로 의무 교육 시간에 차이가 있나요? 매년 40시간 이내에서 직능과 경력에 맞게 교육을 받아야 하며, 임상시험에 필요한 전문지식과 윤리적 소양 등을 고려하여 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정[별표 1]에서 교육대상자별 교육시간을 정하고 있습니다. Q2. 생물학적 동등성시험 종사자의 경우 교육시간은 어떻게 됩니까? 생물학적 동등성시험 종사자의 교육시간은 임상시험 종사자에 대한 교육시간과 동일합니다. 다만, 교육대상은 의뢰자 및 임상시험실시기관 종사자만 해당되며, 분석기관 종사자는 해당하지 않습니다. Q3. 의료기기 임상시험만을 수행하는 경우에도 임상시험 종사자 교.. 2024. 6. 6. 임상시험 종사자 교육과정 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기의약품 임상시험 종사자 교육과정Q. 교육과정은 어떤 종류가 있습니까? 교육과정이란, 의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제2조제1호의 정의와 같이 교육실시기관이 임상시험 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 각각 신규자 교육, 심화교육 및 보수교육 과정으로 세 분류되며, 같은 고시 [별표 1]과 같습니다. 신규자 교육은 해당 직능의 업무를 처음 수행하는 사람이 받아야 하는 교육이며, 심화 교육은 해당 분야의 직무 전문성을 향상시키기 위해, 보수교육은 직무 경력이 충분한 종사자를 대상으로 실시하는 교육입니다. ※ 임상시험 종사자별 교육과정 및 이수시간교육과정해당 분야 실시경험이없는 종사자해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)신규자 교육.. 2024. 6. 6. 임상시험 종사자 교육이수 인정기관 목차출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육이수 인정기관Q1. 교육은 반드시 지정받은 교육기관에서 이수하여야 합니까? 약사법령에 따른 의무 교육은 식약처장이 지정한 ‘임상시험 교육실시기관’의 교육과정을 이수하여야 합니다.참고로 지정받은 임상시험 교육실시기관은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 알림 → 공지/공고 → 공지) 또는 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr → 의약품등 정보 → 임상시험 자료실 → 임상시험정보 → 임상시험교육실시기관 지정현황)에서 확인할 수 있습니다. Q2. 교육과정 일정 등 임상시험 교육현황은 어디서 확인할 수 있습니까? 임상시험 교육실시기관 및 교육과정 일정 등은 의약품통합정보시스템(http://.. 2024. 6. 6. 임상시험 종사자 교육 대상 출처: 임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집더보기임상시험 종사자 교육 대상Q. 임상시험 종사자 교육 대상자는 누구입니까? 임상시험 종사자 교육대상자는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 아래와 같습니다.임상시험 실시기관의 임상시험 시험책임자(Principal Investigator)임상시험 심사위원회 위원임상시험 모니터요원(Monitor, CRA)임상시험 실시기관에서 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람[시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터(Coordinator, CRC), 임상시험 업무담당자]임상시험 실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람 (Quality Assurance) Q. 시판 후 조사를 실시하는 사람도.. 2024. 6. 6. 임상시험 종사자 교육 관련 규정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 관련 규정Q. 임상시험 종사자 교육과 관련하여 참고할 규정이 무엇인지? 다음의 관련 규정이 있음약사법 제34조의4, 의약품안전규칙 제38조의2, 제38조의3의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정임상시험 종사자 교육 관련 질의응답집2021년도 교육대상자의 경우 '코로나19 관련 임상시험 고려사항(2021.01.12)※ 식약처 홍페이지의 법령자료 및 민간인안내서, 의약품안전나라 참고 2024. 5. 31. 임상시험 종사자 교육 이수 주기 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 종사자 교육 이수 주기Q. 중간에 휴직 또는 퇴사한 임상시험 종사자의 연간 교육 이수 주기는 무엇인지? 의약품안전규칙 제38조의2제3항에 따른 임상시험 종사자 교육이 주기는 회계연도 기준으로 매년 1월 1일부터 12월 31일까지이며, 의약품임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정에 따라 당해 연도 중간 입사, 휴직 등의 경우 연간 이수시간을 월할 계산하여 교육을 이수할 수 있습니다. 2024. 5. 31. 이전 1 2 3 다음
