관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

관찰연구의 임상시험 종사자 교육 이수 여부

Q. 약사법 제34조의 4항(임상시험 등 종사자에 대한 교육)에 따르면 임상시험등을 하려는 자는 해당 교육을 받도록 되어 있습니다. 적용범위에 대해 여기서 의미하는 '임상시험 등'의 의미가 명확하지 않아 이를 적용하는 것에 어려움이 있으며, 임상시험용 의약품을 대상자에게 제공하여 별도로 관리약사가 관리해야 하는 경우는 당연히 적용되어야 할 범위로 이해되고, IND를 받는 계획도 이에 당연히 해당할 것으로 판단됩니다. 

문제는 최근 약사법에 따라 위해성 관리계획이 실시됨에 따라 관찰연구(의약품제공 없이 진료 상에서 허가범위 내에서 사용되는 의약품 등의 처방 자료를 수집하여안전성 및 유효성 데이터를 전향적으로 분석하는 연구, PMS 포함 등)가 증가하고 있음.
따라서 이러한 관찰연구 시 해당 임상시험 등 종사자 교육에 대한 법을 적용하여 이를 이수한 자만 참여 가능한 것인지요?

 

• 일반적으로 약사법에서 규정하고 있는 임상시험은 계획서에 따른 의약품 투약, 시험 절차 등에 대한 중재를 포함하고 있는 경우로, 일상 진료환경에서 의무기록 등에 대한 검토를 통해 시판약에 대한 추가적인 안전성·유효성 정보를 수집하는 연구는 관찰연구에 해당합니다.

 

• 다만, 일반적으로 PMS라고 일컬어지는 시판 후 조사의 경우에는 관찰연구 이외에도 시판 후 임상시험이 포함되어 있으며, 위해성 관리계획에도 관찰연구 이외에 임상시험에 해당하는 내용이 포함되어 있으므로, 개별 특성을 고려하여 약사법에서 규정하고 있는 임상시험에 해당하는지 여부에 대한 판단이 필요할 것으로 사료됩니다.

 

• 참고로, 약사법상 임상시험에 해당하지 않는 관찰연구를 수행하는 인력인 경우에는 임상시험 등 종사자 교육 대상에 해당하지 않음을 알려드립니다.

 

※ 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙제24조(임상시험계획의 승인 등)

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