임상시험종사자교육14 의사 대상 종사자 교육 상호 인정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의사 대상 종사자 교육 상호 인정Q. 전년도 시험책임자 과정을 이수한 연구자(의사)가, 올해 IRB 신규활동을 시작하는 경우 신규자부터 이수하여야 하는지? 해당 시험책임자의 경험, 교육이력 등을 고려하여 적정한 경우, 올해에는 IRB 심화 또는 보수과정 대상으로 인정 가능(그 반대의 경우도 동일) 합니다. 임상시험실시기관의 장은 임상시험 실시 경험, 수행능력에 따라 자체 기준을 마련하여 신규자, 심화 및 보수 대상자를 분류할 수 있으니, 교육의 목적에 맞게 교육대상자를 분류하고 이에 따라 적절한 교육을 이수하도록 관리하시기 바랍니다. ※ 관련규정: 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 제3조 및 별표 1 출처:.. 2024. 5. 31. 종사자 교육 이수 대상자 및 과정 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기종사자 교육 이수 대상자 및 과정Q. 2021.11.29 개정된 고시와 관련하여 의약품임상시험에서 채혈 또는 투약 업무만을 수행하는 경우나 임상병리사, 방사선사의 경우, 종사자 교육 중 어떤 교육을 이수하여야 하는지 의약품임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 [별표1] 1. 교육과정 및 연간이수시간에서 정하는 자에 해당하지 않으므로, 의약품임상시험 종사자 교육대상에 해당하지 않습니다. 다만, 이 경우에도 의약품안전규칙 [별표 4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받도록 자체적인 관리가 필요합니다. ※ 상기 개정고시의 시행일은 2022.1.. 2024. 5. 31. 이전 1 2 3 다음
