식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의

 

2015년 자주묻는 질문집 Q15.

식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의

식약처의 의약품 임상시험 계획 승인 제외 대상 중 말기 암에 대한 정의

 

식약처 답변

⊙ 말기 암이란 “불응성 암으로 표준적인 항암치료가 실패한 경우”를 뜻하며, 표준항암 치료에 실패한 불응성 암 환자에 대한 허가사항 범위 외 임상시험은 식약처의 임상시험 계획 승인 없이 임상시험실시기관 내 임상시험심사위원회(이하 “IRB”라 한다)의 승인만으로 진행이 가능함

 

관련규정

의약품안전규칙 제24조제8항

제24조(임상시험계획의 승인 등)

⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. 

1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는 시험

4. 의약외품을 사용하는 시험

5. 그 밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우