임상시험계획서의 변경보고 대상

2015년 자주묻는 질문집 Q20

  임상시험계획서의 변경보고 대상

임상시험계획서를 변경하고자 할 때, 식약처의 변경승인 없이 변경보고 후, 임상시험 실시가 가능한 경우는?

 

  식약처 답변

⊙  시험책임자 또는 임상시험 실시기관의 변경 (☞ 하단의 개정된 최신 법령 참조)

⊙  KGCP의 제8호더목 : 안전성 정보 보고(IB 및 DSUR) 또는 임상시험 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시여부에 영향을 미치거나, IRB의 결정사항을 변경해야할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보 (예 : 임상시험 대상자 모집 중단 결정, 중간분석결과 등)

 

관련규정

의약품안전규칙 제24조제5항

제24조(임상시험계획의 승인 등)

⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 

1. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경

2. 시험책임자의 변경

3. 제4항제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경

3의2. 시험군 또는 대조군의 추가

3의3. 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경

3의4. 임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경

3의5. 임상시험용의약품에 대한 안전성ㆍ유효성 평가방법의 변경

4. 기타 탐색적 평가변수의 변경

 

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제10조

제10조(계획서의 변경 등)

 

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항에 따라 변경보고를 할 때에는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 법 제35조의2에 따라 임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 제1호의 변경사유서만을 제출할 수 있다. 

1. 변경사유서 및 근거자료 

2. 임상시험심사위원회(IRB) 승인서(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제5항제3의2호부터 제3의5호까지의 사항을 변경보고를 하려는 경우에 한함). 

③ 삭제<2017. 04. 11.> 

④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제2항 각 호의 어느하나에 해당하지 않는 경우로 대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 않는 임상시험 계획서의 세부사항을 변경하고자 하는 경우에는 식약처장의 별도 승인없이 해당 기관의 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있다. 

⑤ 제4항에 따라 임상시험을 실시한 경우에는 임상시험 결과보고서에 변경사항을 반영하여야 한다. 

 

[별표4] KGCP 제8호더목

8. 더. 임상시험용 의약품의 안전성과 관련한 사항

1) 의뢰자는 임상시험용 의약품의 안전성에 대한 평가를 지속적으로 실시하여야 한다.

2) 의뢰자는 대상자의 안전을 위협하거나, 임상시험의 실시 여부에 영향을 미치거나, 임상시험의 진행과 관련하여 심사위원회의 결정사항을 변경하게 할 만한 임상시험용 의약품의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 시험자 및 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하여야 한다.

 

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