[2015년] 식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지

2015년 자주묻는 질문집 

III. 임상시험용의약품의 응급상황 사용승인 신청 등 Q3.

식약처장이 지정한 임상시험실시기관에서만 임상시험용 의약품의 치료목적 사용이나 응급상황 사용이 가능한지

 

식약처 답변

⊙ 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 승인받은 경우 식약처장이 지정한 임상시험 실시기관의 IRB의 승인을 받아 실시하여야 함

⊙  또한, 응급상황의 임상시험용 의약품의 사용은 해당질환에 대하여 전문적인 지식과 윤리적 소양을 갖춘 의사의 책임 하에 사용이 가능함

 

 

관련규정

의약품안전규칙 제38조의6

제38조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등) ① 법 제34조의6제1항제2호에서 “총리령으로 정하는 응급환자”란 다음 각 호의 환자를 말한다.

1. 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자

2. 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 상황으로서 대체치료수단이 없는 환자

 

③ 개인별 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청하려는 전문의는 제2항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호의 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출해야 한다. 

1. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류

2. 대상 환자의 진료기록

3. 대상 환자가 법 제34조의6제1항제1호 또는 제2호에 해당한다는 내용과 임상시험용의약품 사용으로 환자에게 위험보다는 이익이 될 수 있다는 임상적 평가내용을 포함한 의학적 소견에 대한 자료(관련 검사 결과 등 근거를 포함한다)

4. 다음 각 목의 사항이 포함된 환자 동의서 서식

가. 임상시험용의약품의 사용 목적

나. 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편

다. 신청인인 전문의가 임상시험용의약품 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 환자 또는 환자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실

라. 환자의 임상시험용의약품 사용 여부 결정은 자발적이라는 사실

마. 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험용의약품 사용을 거부할 수 있으며 사용 중에도 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실

바. 임상시험용의약품의 제공자가 환자에게 비용을 청구하는 경우에는 그 비용을 부담하여야 한다는 사실

5. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서

6. 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 전문의(제1호에 따른 신청인이 아닌 전문의로 한정한다)의 소견서. 다만, 치료적 확증 임상시험과 동일한 적응증 및 용법ㆍ용량으로 신청하는 경우에는 제출하지 않는다.

 

⑩ 2명 이상의 환자를 치료할 목적으로 제5항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 자는 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공할 수 있다. 

⑪ 제10항에 따라 임상시험실시기관에 제공된 임상시험용의약품을 사용하려는 자는 별표 4 제6호에 따른 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(이하 “심사위원회”라 한다)의 승인과 사용 환자의 동의를 받아야 한다. 

 

임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인 (고시일 2024.07.09)

개인별 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적 사용승인

1. 절차

2. 신청인의 자격

• 사용승인의 신청 주체는 대상 환자의 주치의이며, 해당 질환과 임상시험용의약품에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖춘 전문의여야 한다.
• 신청은 해당 임상시험용의약품으로 진행된 임상시험에 참여한 의사가 아니어도 가능하며, 반드시 임상시험 실시기관 소속 의사가 아니어도 가능하다. 환자별로 주치의(전문의)의 판단 하에 치료를 목적으로 사용되므로 모든 의료기관 소속 전문의들이 신청 가능하다.

 

다수 환자를 위한 임상시험용의약품 치료목적 사용승인

1. 절차

2. 신청인의 자격

• 사용승인의 신청 주체는 해당 임상시험용의약품의 개발을 책임지고 있는 임상시험계획 승인을 받은 자인 제약회사 등이어야 한다.
• 개인 환자를 위한 치료목적 사용승인과 달리, 식품의약품안전처장의 사용 승인 이외에 임상시험용의약품을 사용하고자 하는 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 승인을 득하고 사용계획서에서 정하고 있는 환자를 대상으로 사용하여야 한다

 

원문보기 링크