[2015년] 임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지
2015년 자주묻는 질문집
IV. 임상시험관련 각종 보고 Q4.
임상시험 중 발생한 SUSAR를 임상시험 대상자 동의서 및 설명문에 반영해야 하는지
식약처 답변
⊙ SUSAR가 발생하였을 경우 해당 사실을 임상시험 대상자에게 알리는 것이 바람직함
⊙ 다만, 개별 건의 SUSAR를 즉시 반영하기보다, 의뢰자가 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성에 대한 종합적인 평가를 통해 임상시험 대상자 설명서 등에 반영할 지 여부를 판단하는 것이 타당함
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