의약품임상시험 관련 개선 방안 알림
- 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능함.
- 이 경우, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부하여야 하며, 품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요함 (품질변경사항 일괄 적용 불가)
- 종전과 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능함.
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식약처 정보공개/최신 정보
식약처 공문: 의약품임상시험 관련 개선방안 (2024.05)