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의약품임상시험123

임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한) 2016년 자주묻는 질문집 Q48. 임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한)임상시험용의약품 표시기재 사항 관련하여① 임상시험용의약품 중 위약의 사용기간을 시험약(활성약)의 사용기간을 준용하여 표시기재 사항에 표기 가능한지요? 예) 활성약 A의 사용기간이 제조일로부터 36개월 이면 A의 위약 경우도 제조일로부터 36개월로 표시 가능 여부는 무엇인지요? ② 만약 1의 경우가 불가능하다면 안정성시험계획서에 따라 위약의 사용기간을 “재검사일자 : ~ ”로 표시 가능한지요? ③ 2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집을 보면 “임상시험 진행 기간 동안 전반적인 안정성 시험계획서와 허용기한 표시를 위한 사용기간 연장안을 제출하고 동 계획서에 따라 사용기한을 표시할 수 있습니다.”라고 기재되어 있는데 위약도.. 2024. 7. 12.
시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 2016년 자주묻는 질문집 Q47.시험자의 임상시험 실시경험 증빙자료 임상시험 종사자 교육에 관한 규정에 의하면 임상시험 종사자를 해당 분야 임상시험 실시 경험의 유무에 따라 구분하고 이에 맞는 교육 과정을 이수하도록 정하고 있습니다. 본원에서의 임상시험 경력이 있는 경우에는 해당 경력으로 실시 경험이 있음을 증빙할 수 있으나, 올해 본원으로 이직한 경우나, 시험자 보수과정인 임상시험 5년 경력 증빙을 해야 하는 경우에는, 이전 직장에서의 경력을 입증해야 합니다. 이 경우 경력 증빙은 어떤 것이 적절한지요? 교육 대상자가 제출한 이력서 상의 내용만으로도 인정 가능한지 또는 그동안 참여했던 임상시험의 위임록(또는 이에 준하는 서류) 제출이 필요한지요?  식약처 답변우리 처에서는 임상시험등 종사자의 윤리성 .. 2024. 7. 12.
대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지? 2016년 자주묻는 질문집 Q45.대조약으로 구매한 타사의 미사용 의약품을 다른 임상시험에 사용 가능한지?임상시험에서 marketed product가 배경약물 또는 대조약으로 사용되는 경우, 의뢰자가 해당 약을 구매하여 임상시험의약품으로 표시기재하는 라벨링 작업을 거쳐 실시기관에 공급하여 진행을 합니다. 얼마 전 진행 예정된 연구에서 사용할 market product를 구매하여 임상시험의약품용으로 라벨링을 완료하였으나, 해당 임상시험 진행이 취소되어 미사용한 약의 재고가 많이 남은 경우가 발생하였습니다. 항암제라 고가이기도 하고, 구매한지 얼마되지 않은 미사용 약을 폐기하는 것이 낭비인 것 같아, 이러한 경우 적절히 절차에 따라 재포장 및 라벨링을 진행하여 다른 임상시험에서 사용하는 것이 가능한지요? 식.. 2024. 7. 12.
식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q44.식약처 허가를 받지 않은 제품, 임상시험용의약품 사용 목적의 수입 통관 절차는?위약을 사용한 임상시험을 진행할 예정인데, 사용예정인 위약이 현재까지 식약처 허가를 받았던 적이 없었던 것으로 알고 있습니다. 또한 이 위약은 수입이 되어야 하며 허가받지 않았던 위약이 통관 시에 문제가 없는지에 대해 ① 식약처 허가를 받지 않았던 위약을 수입할 경우에는 어떠한 절차가 필요한가요?② 식약처에서 해당 임상시험 계획서를 승인받은 후, 수입요건면제 확인 추천서를 신청하면 위약의 수입에 있어서 문제가 없는지요? 식약처 답변수행하시고자 하는 임상시험이 식품의약품안전처장의 승인 대상인 경우에는 한국의약품수출입협회장에게 임상시험계획승인서 등 아래의.. 2024. 7. 11.
다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지? 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야 2016년 자주묻는 질문집 Q 43.다국가임상시험인 경우, 안전성보고 종료 시기가 국내 기준인지? 국외 포함인지?다국가 임상시험에서 의뢰자의 이상약물반응 및 안전성보고 기간에 대해 다국가 임상시험 중 국내 기관 시험 종료로 식약처에 종료보고가 이루어진 이후에는 더 이상 보고가 필요 없는 것인지, 아니면 해외 기관을 포함하여 모두 종료될 때까지 (임상시험 계획 상 다국가 임상시험 대상자 추적관찰 기간 포함) 계속 식약처 및 IRB, 연구자에게 보고를 해야 하는 것인지요? 만약 해외 기관이 종료 될 때까지로 그 기간이 포함된다면 그 배경 이유가 무엇인지요? 식약처 답변의약품안전규칙 제30조제1항제13호에 따라 임상시험계획을 승인받은 자는 약물이상반응*이 발생한 경.. 2024. 7. 10.
CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 2016년 자주묻는 질문집 Q42.CRO가 IND holder인 경우, 실시기관의 장과 계약하는 주체는? 한국에 지사가 없는 해외 제약사의 경우 식약처에 임상시험의뢰를 CRO에게 일임하게 됩니다. 따라서 CRO가 해당 임상시험의 IND holder(의뢰자)가 되나 제약사의 요구에 따라 기관계약서상에는 CRO의 서명 날인 없이 제약 사의 서명날인이 들어가는 경우가 있습니다. 임상시험 관련 자주 묻는 질의 응답집(임상시험 수행 - 계약)에 따르면 임상시험계약서에 의뢰자가 아닌 CRO의 서명 및 날인을 요구하고 있지는 않다고 되어 있으나 상기 상황의 경우 CRO가 의뢰자(IND holder)가 되는 상황도 포함한 것인지요? 이 경우 제약 사와 한국지사CRO사이에는 PoA로 합의사항이 문서화되어 있으며 더 나아.. 2024. 7. 9.

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