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의약품임상시험123

임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한) 2016년 자주하는 질문집 Q 41 임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한)임상시험 계획서 제출 시 임상용의약품의 생산에 대하여 3배치를 진행해야 하는지 1배치를 진행해야 하는지요?임상시험계획서에 첨부되어야 하는 임상용 의약품의 안정성 시험 자료 제출에 대하여 아래의 첨부파일에 대하여 안정성시험계획서와 재검사 일정 계획서만으로 임상용의약품의 사용(유효)기간 설정이 가능한지요? 식약처 답변임상시험용의약품을 제조하려는 자는 [별표 1]의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등인 경우 [별표 3], 방사성의약품인 경우 [별표 3의2], 의료용 고압가스인 경우 [별표 3의3]을 준수하여야 합니다. 다만, 임상시험용의약품의 개발단계에 따른 특성을 고려하여 적정한 .. 2024. 7. 3.
시판후 임상시험(4상)의 SUSAR보고 출처: 2016년 자주하는 질문집_의약품분야2016년 자주묻는 질문집 Q 40시판 후 임상시험(4상)의 SUSAR 보고 의무가 없는지?시판 후 임상시험 (4상)을 계획 하고 있습니다. 이와 같은 경우, 의약품안전규칙 [별표 4] KGCP 를 따라, SUSAR 는 7일 (사망/생명을 위협하는 경우)/15일 (기타 SUSAR)를 임상제도과에 보고하고, 의약품등 안전성 정보관리규정에 따라 SADRs 은 15일, non-SADRs은 분기별로 한국의약품안전관리원에 보고 하는 것으로 알고 있는데요.  최근 들어, SUSAR를 식약처 임상제도과에 보고 7/15일 안에 보고 할 필요 없이, SADRs 및 non- SADRs을 한국의약품안전관리원에 각각 15일과 분기별로 보고 하면 된다는 이야기를 들었습니다. SUSAR.. 2024. 6. 29.
(정기) 노원을지대학교병원 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호아목아. 대상자의 동의1) 대상자의 동의는 제30조제1항제4호, 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준에 따라 이루어져야 하며, 임상시험을 시작하기 전에 시험책임자는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖에 대상자에게 제공하는 문서화된 정보에 대해 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 2) 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 심사위원회의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게.. 2024. 6. 21.
(품목) 안국약품㈜, 페바로젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘/에제티미브) 등 2품목- 실시기관 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하.. 2024. 6. 21.
(품목) 안국약품㈜, 페바로젯정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘/에제티미브) 등 2품목- 의뢰자 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과  관련 법령[별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호8.4 표시기재 등가. 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 대상자의 보호, 임상시험용의약품의 식별, 추적가능성의 확보, 적절한 사용 등을 위해 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.1) 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 표시2) 의뢰자 명칭, 배치번호 등 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 표시 및 기재사항 나. 임상시험용의약품의 용기, 포장 또는 첨부문서 등에는 임상시험용의약품이 시험목적에 안전하고 효과를 보장하는 것처럼 거짓이나 오해할 우려가 있는 내용을 기재하여서는 아니 된다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 임상시험.. 2024. 6. 21.
(품목) 애드파마㈜, 애드고고정10/40/10밀리그램 등 3품목- 실시기관 임상시험실태조사 결과정보 리스트(2023.1.1 실태조사부터 공개 시작)실태조사 결과 관련 법령[별표 4] KGCP 제7호자목자. 기록 및 보고1) 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 그 밖의 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 읽기 쉽고, 시기적절하도록 하여야 한다.2) 근거문서를 근거로 한 증례기록서상의 자료는 근거문서와 일치하여야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.3) 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서의 변경 또는 정정에 관한 지침을 주어야 하며, 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서를 변경 또는 정정을 하여야 할 상황, 수정사항의 기록방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침을 마련하.. 2024. 6. 21.

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