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의약품임상시험123

임상시험 계획 승인 신청 제출서류 중 '비임상 독성시험'의 동물종 선택 2016년 자주묻는 질문집 Q55.임상시험 계획 승인 신청 제출서류 중 '비임상 독성시험'의 동물종 선택IND 승인을 위한 비임상 독성시험의 동물종 선택 시 반드시 약효시험을 진행한 동물종에서 독성을 봐야하는지, 다른 종에서 봐도 되는지요? 독성시험 시 설치류 1종, 비설치류 1종으로 알고 있는데 설치류 독성시험의 경우 대부분 랫드나 마우스에서 진행을 하는 것으로 알고 있습니다. 여기서 만약 마우스에서 약효를 보고 독성시험을 랫드에서 진행해도 크게 상관이 없는지, 만약 진행해도 된다하면 추가적으로 요구되는 자료가 있는지요? 추가로, 아래의 이유로 마우스로 효능평가한 약물을 랫드로 비임상 독성시험을 진행해도 충분한 사유가 되는지요?- 혈액양이 랫드가 더 많음- 장기 사이즈가 커서 조직 채취 및 병리 판독의.. 2024. 7. 13.
시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부 2016년 자주묻는 질문집 Q53.시험책임자가 속한 실시기관의 대학교 건물에서 임상시험 수행 가능여부임상시험(의약품, 의료기기) 진행 시 임상시험 실시기준에는 ‘식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것’으로 기재되었습니다. 저희가 학교병원이다 보니 임상시험의 대상자는 ○○병원에서 모집되지만, MRI,혈액채취 등 실제 연구가 진행되는 수행 장소는 ○○○○대학교에서 하는 경우가 생깁니다.(연구책임자는 병원 직위를 갖고 있어 병원IRB에 심의신청은 가능합니다.) ○○○○대학교는 임상시험기관으로 지정받지 않았습니다. 이럴 경우 연구진행을 임상시험지정기관이 아닌 곳에서 시행하는 것이 가능한 것인지요? IRB쪽에서는 계획서 상 윤리적으로 문제가 없으면, 연구를 승인 해줘도 되는 것인지요?  식약처 답.. 2024. 7. 13.
임상시험 종료일의 기준 2016년 자주묻는 질문집 Q52.임상시험 종료일의 기준임상시험 종료일이 마지막 대상자의 마지막 방문일 기준으로 알고 있습니다.만약 마지막대상자가 마지막 방문을 하지 못하는 경우 (사망 or 동의철회 기타 등)이런 경우에는 임상시험 종료일의 기준은 어떻게 되는지요?예를 들어, 임상시험 디자인은 대상자 등록 시점으로부터 12개월 관찰하는 것이 시험 완료로 보고 있으며 임상시험 종료일은 마지막 대상자의 마지막 방문일까지 이루어 져야하기 때문에 앞서 등록된 대상자들은 계속 추적관찰이 이루어지게 됩니다. 만약 마지막 대상자가 12개월 관찰을 못한 경우 (사망 or 동의철회 기타 등등) 이때 시점으로 종료가 되는 것인지 아니면 마지막 대상자의 마지막 방문예정일까지 모든 대상자들을 추적관찰하는 것이 맞는지요? 아니.. 2024. 7. 13.
치매환자의 대상자 동의절차 및 법정대리인 관련 증명 서류 확보 여부 2016년 자주묻는 질문집 Q51.치매환자의 대상자 동의절차 및 법정대리인 관련 증명 서류 확보 여부취약한 환경의 연구대상자(노인, 치매환자) 대상으로 하는 임상연구 동의서 취득 관련하여 현재 시행하고 있는 연구가, 취약한 환경의 연구대상자를 대상으로 하고 있어, 동의서에 대상자(또는 법정대리인) 및 대상자의 보호자에게 동의서를 취득 받고 있습니다. (본 연구 식약처 시정사항으로, 프로토콜 선정기준에 ‘환자와 정기적으로 접촉하고 내원 방문 시 환자와 동반 가능한 신뢰할 수 있는 보호자’ 추가할 것을 권고함) 보통 노인인 치매환자 대상의 연구에서 동의서 취득 시 대상자 본인이 동의서를 작성 가능하다면, 대상자+대상자의 보호자만 동의서를 작성해도 되는지요? 만약, 대상자가 동의서 작성이 불가하다면 법정대리인.. 2024. 7. 12.
국내외 판매 중인 의약품으로 1상 임상시험을 수행하고자 할 경우, 임상시험계획승인 제외대상 여부? 2016년 자주묻는 질문집 Q50.국내외 판매 중인 의약품으로 1상 임상시험을 수행하고자 할 경우, 임상시험계획승인 제외대상 여부?동일한 성분으로 허가되어 국내 및 해외에서 판매 중인 의약품에 대해 건강한 사람을 대상으로 임상 1상시험을 수행하고자 할 경우 식약처의 임상시험계획승인(IND) 대상인지에 대해  상기의 의약품은 타사에서 개발된 바이오의약품으로써 국내와 해외에서 각각 다른 상품명으로 판매 중입니다. 해외 시판 제품은 국내에 허가된 적은 있으나 현재 국내 시판되고 있지는 않습니다. 약사법 제 34조 제3항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조(임상시험계획의 승인 등) 제8항 * 에 따르면, 판매 중인 의약품에 대해서 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과를 등을 관찰하고.. 2024. 7. 12.
외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사? 2016년 자주묻는 질문집 Q49.외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사?의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험계획승인을 받은 자가 약물이상반응을 식약처, 시험자, 심사위원회에 보고 시 의뢰자가 해당 사실을 보고 받거나 알게 된 날을 기준으로 7/15일 등의 기한을 가지게 됩니다.약물이상반응을 인지한 날은 외국계 제약사의 경우 본사가 알게 된 날짜와 한국 지사가 알게 된 날짜가 상이한 경우가 있습니다. 임상시험계획승인을 받은 자가 한국 지사인 경우, 이 보고 기준 일은 한국 지사가 인지한 날짜가 맞는지요? 식약처 답변의약품등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제13호에 따르면 임상시험계획승인을 받은 자는 [별표4] 임상시험관리기준 8. 임상시험의뢰자 러... 2024. 7. 12.

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