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자주 묻는 질의 응답129
시험대상자 동의 위임 가능 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기시험대상자 동의 위임 가능 여부Q. 의사, 치과의사, 한의사가 아닌 자가 시험책임자의 위임을 받아 대상자 동의설명서의 내용 일부를 시험대상자에게 설명하고 동의서에 서명해도 되는지? 시험대상자 동의는 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사가 시험대상자 동의 설명 및 동의 취득을 하도록 정하고 있습니다.의약품안전규칙 [별표 4] 제7호아목7) 및 8)에 따라 시험대상자의 임상시험 참여 전 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 시험책임자가 임상시험의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하.. 2024. 5. 23.
임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경Q. 임상시험 중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경된 경우 재동의를 받아야 하는지 의약품안전규칙 [별표 4] 제7호아목2)에 따라 대상자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상시험 관련 정보를 취득한 경우에는 동의서 서식, 시험대상자 설명서, 그 밖의 문서화된 정보를 이에 따라 수정하고, 대상자에게 해당 서식 및 문서를 제공하기 전에 IRB의 승인을 받아야 한다. 이 경우 시험책임자는 제때 대상자 또는 대상자의 대리인에게 이를 알리고, 고지 대상자, 고지 일시 및 고지 내용을 기록하여야 한다. 따라서, 임상시험 실시 중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에.. 2024. 5. 23.
시험책임자 변경 시 심사대상 여부 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험의 시험책임자 변경 시 심사대상 여부Q. 시험책임자 변경이 IRB 심사 대상인지 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호가목3)에 따라, IRB는 시험책임자가 해당 임상시험을 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지를 검토하여야 하므로, 시험책임자 변경 시 반드시 IRB의 승인을 받아야 합니다. 2024. 5. 23.
임상시험 대상자 모집광고 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기의약품임상시험 대상자 모집광고 심사Q. 온라인 모집 매체를 통한 임상시험 대상자 모집 공고 가능 여부 의약품안전규칙 [별표 4]에 따라, 대상자 확보 방법 (광고 등 포함) 등에 대해 시험책임자는 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB로부터 윤리적 타당성에 대한 승인을 득한 후 공고를 할 수 있으며, IRB에서는 우리 처에서 배포함 임상시험 (생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항에 따라 심사하시기 바랍니다. 2024. 5. 23.
임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 IRB 심사Q. 대상자에게 제공되는 문서 중 방문일정·장소 안내문 등도 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board, IRB) 심사를 받아야 하는지? 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]에 따라, 시험대상자에게 제공되는 서면정보에 대해서는 시험책임자가 임상시험 실시 전에 IRB에 제출하고 IRB의 승인을 받아야 합니다. 다만, 환자 방문 일정 등으로 추가로 알리고자 하는 내용의 경우, 동일한 내용이 IRB로부터 승인받은 시험대상자 설명서 등에 포함되어 있다면 IRB로부터 심사를 받지 않아도 될 것으로 판단됩니다. 2024. 5. 23.
최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건Q. 임상시험계획서에 대한 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건 다음과 같이 의약품안전규칙 [별표 4] 제6호나목1)에 따른 임상시험심사위원회 위원이 모두 참석하여야 합니다.  심사위원회는 임상시험의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상의 위원으로 구성하되, 위원은 임상시험실시기관의 장이 위촉한다. 이 경우 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다. 2024. 5. 23.

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