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자주 묻는 질의 응답129
앰플 등 작은 용기 표시기재 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기앰플 등 작은 용기 표시기재 방법Q. 1차 포장(앰플 등) 면적이 좁아 표시가 곤란한 경우 표시하는 방법은? 의약품안전규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 및 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 아래 내용만 기재할 수 있으며, 2차 포장에는 같은 규정 [별표 11] 제7.7호 가목에 따른 전체 항목들이 반드시 기재되어야 합니다. 임상시험 목적으로만 사용가능하다는 문구 (예: "임상시험용")임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시 (눈가림시험의 경우 시험약과 대조약 병기, 공개시험은 해당 군만 기재). 필요한 경우 제형, 투여경로, 수량, 주성분의 함량 또는 역가 등을 포함시킨다. 내용물과 포장작업을 .. 2024. 5. 23.
임상시험용의약품 표시기재 변경 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 표시기재 변경 방법Q. 임상시험 진행 중 임상시험계획 승인받은 자 (임상시험 의뢰자)가 변경된 경우 해당 임상시험용의약품의 의뢰자 정보 변경 방법은? 임상시험 의뢰자는 임상시험계획(변경)승인 사항에 따라 제조(포장 및 표시기재 작업 포함)된 임상시험용의약품을 사용하여야 하므로, 신속하게 변경승인받은 사항에 따라 표시기재 작업을 수행하여 임상시험용의약품을 임상시험실시기관에 제공하여야 합니다. 따라서, 임상시험실시기관에 제공되기 전 제조시설(GMP)에 보관 중인 임상시험용의약품의 표시기재 사항 중 의뢰자 정보가 변경된 경우, (변경) 승인받은 임상시험 계획, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조, [별표 4의 2] 제8.4호 .. 2024. 5. 23.
임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)Q. 임상시험용의약품 표시기재 항목 중 임상시험을 식별할 수  있는 참조 코드(reference code)는 임상시험계획서 번호를 의미하는지? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11] 제7.7호 가목8)에 따른 "임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)"는 일반적으로 임상시험계획서 번호를 기재하나, 임상시험을 식별하기 위해 의뢰자가 정한 코드로서 특별한 형식이 정해져 있는 것은 아닙니다.  따라서, 임상시험 의뢰자는 임상시험용의약품 표시기재의 목적, 수행하고자 하는 임상시험의 특성이나 설계 등을 고려하여 참조 코드를 사용할 수 있으나, 임상시.. 2024. 5. 23.
1차 포장 표시기재 항목 면제 범위 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위Q. 1차 포장에 표시기재가 어려운 경우, 2차 포장에만 표시기재 가능한지? 임상시험의뢰자는 약사법 제34조, 의약품안전규칙 제30조제1항제9호 및 같은 규칙 [별표 1], [별표 3], [별표 3의 2], [별표 3의 3], [별표 3의 4] 및 [별표 4의 2], 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 11]을 준수하여 임상시험용의약품을 제조하고 사용하여야 합니다. 따라서, 상기 고시 [별표 11] 제7.7호 마목에 따라 1차 포장의 기재면적이 좁아 가목에서 정하고 있는 항목 (임상시험용의약품의 명칭, 배치번호, 의뢰자 명칭, 주소 및 전화번호, 사용(유효) 기한, 보관조건 등) 전.. 2024. 5. 23.
사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법 (라벨) 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법Q. 임상시험용의약품 사용(유효) 기한 변경 시 표시기재 방법은? 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표11] 제7.7호 사목에 따라 사용(유효) 기한의 변경이 필요한 경우 추가로 표시할 수 있으며, 추가로 표시하고자 하는 경우 새로운 사용(유효) 기한 및 최초의 배치번호를 동일하게 표시하되 품질관리를 위해 최초의 배치번호 위에는 표시하지 않도록 해야 합니다. 추가 표시사항 부착 작업은 의약품 제조 및 품질관리 원칙과 표준작업지침서(SOP)에 따라 적절한 교육훈련을 받은 직원이 수행하되, 다른 직원이 2차 확인을 실시하여야 하며, 제조기록서에 적절하게 문서화하고, 실수를 방지하기 .. 2024. 5. 22.
임상시험용의약품 안정성시험 출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)더보기임상시험용의약품 안정성시험Q. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제출자료와 관련하여 안정성시험 제조단위는 3개 배치에 대해 수행하여야 하는지? 의약품안전규칙 [별표4의2] 9.3 안정성 시험 가목에 따라, 안정성 시험은 자체 수립한 계획 또는 규칙 제24조제1항에 따라 식약처장에게 제출한 안정성 시험계획에 따라 실시하여야 하고, 같은 항 나목에 따라 임상시험용의약품은 1개 이상의 제조단위에 대하여 장기보존 시험 등을 하여야 합니다. 2024. 5. 21.

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