대상자 모집 공고 규정 적용 임상시험

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

대상자 모집 공고 규정 적용 임상시험

Q. 약사법 개정에 따른 모집 공고는 식약처의 승인을 받은 임상시험에만 적용되는 것인지?

 

• 약사법(개정 2017.10.24)에 따른 모집공고는 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자의 의무 사항입니다. 
• 따라서, 식약처의 승인을 받은 임상시험 뿐만 아니라 승인 제외 대상인 임상시험(4상 임상시험)을 위하여 모집 공고하는 경우라면 개정된 약사법을 준수하여야 합니다.

 

Q. 임상시험 대상자 모집 공고 시 필수 항목은 공고문을 게시판 등에 부착하는 경우에만 적용되는 것인지?

 

• 약사법(개정 2017.10.24) 제34조제3항제3호의 모집 공고 시 제공하여야 하는 정보는 원내·외에 공고문을 부착하는 경우뿐만 아니라, 임상시험 참여 예정자에게 제공하는 임상시험 정보 안내용 리플릿 등 임상시험실시기관에서 승인받은 모집공고를 위한 모든 매체에 적용되는 사항입니다. 

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