임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

임상시험용의약품 치료 목적 사용 승인

Q. 임상시험용의약품을 응급환자, 대체치료수단이 없는 환자 등에서 개인별로 치료 목적으로 사용하고자 하는 경우, 어떤 절차가 필요한지

 

• 약사법 제34조제4항에 따라 개발 중인 임상시험용의약품은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 되나, 
• 같은 조항 단서에 의거 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명에 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우 또는 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우 식약처장의 승인을 받아 치료 목적에 사용할 수 있습니다. 

 

• 개인별 환자(1명)에게 임상약을 치료목적으로 사용하고자 하는 경우, 전문의가 다음의 서류를 첨부하여 신청하면 식약처는 의학적 근거, 임상적 타당성 등을 검토하여 적합한 경우 승인하고 있습니다. 

1. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류
2. 대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 법 제34조제4항제1호 또는 제2호에 해당한다는 의학적 소견에 대한 요약 자료  ※ 소견서에 상세 진료기록(영상학적 소견, 검사기록, 사용약물(표준치료 적용 이력 등), 환자의 질병경과 등)이 포함되어 있는 경우, 의료기관에서 발행한 의무기록 불필요
3. 환자동의서 서식 ※ 동의서 서식에 총리령 제28조제3항제4호에 따른 내용(사용 목적, 예상되는 위험, 임상시험용의약품 사용여부 결정은 자발적이라는 사실, 사용중단 가능 사실 등) 포함 필요
4. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서

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