국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부

Q. 다국가 임상시험에서 해외 소재 검체분석기관을 사용하는 경우에도 식약처장이 지정한 임상시험검체분석기관에서 검체분석을 수행하여야 하는지?

 

• 약사법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라, 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 하며, 
• 국내에서 의약품안전규칙 제35조의 지정요건을 갖춘 임상시험검체분석기관에 대해 식약처장이 지정하고 있습니다. 
• 따라서, 임상시험 검체를 해외로 보내 분석하는 경우, 해당 기관이 '임상시험검체분석기관' 지정 요건과 동등한 요건을 갖추고, 분석자료의 신뢰성을 확보할 수 있어야 하며,
• 최종적으로, 품목허가신고 시 그 내용을 검토하여 검체분석기관의 신뢰성이 인정되고, 약사법령 및 비임상시험관리기준에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료를 제출할 수 있어야 합니다. 

---