센트럴랩 지정 및 업무범위

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

센트럴랩 지정 및 업무범위

Q. 센트럴랩 지정 관련해서 바이오 분석(면역원성)에 대해서 지정받지는 못했으나, 다른 선정 대안이 없을 때의 대처 방안?

 

• 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험검체분석에 한해 적용하던 미지정기관 위수탁 절차를 코로나19 치료제·백신 외의 임상시험검체분석에도 적용·운영하고 있습니다. 
• 학술적·탐색적 목적 등 분석적 특이성(예, 백신의 면역원성, 생물의약품의 약물 동태 등)이 있는 경우, 임상시험검체분석기관이 위탁을 통해 미지정기관에서 제한적으로 검체분석이 가능합니다. 
• 다만, 임상시험검체분석기관은 검체관리를 포함한 검체분석기관의 고유 업무를 수행하고 변경지정 절차를 통해 수탁처를 관리하여야 합니다. 

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