미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부

Q. 분석적 특이성 등으로 인해 임상시험검체분석기관에서 검체분석이 어려워, 지정되지 않은 기관 또는 의뢰자가 직접 검체분석 수행이 가능한지?

 

• 약사법 제34조의2에 따르면 임상시험 검체분석기관은 임상시험 중 검체분석을 실시하는 기관으로 '검체분석'은 인체로부터 수집채취된 검체의 분석을 의미하며,
• 같은 법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라 임상시험검체분석은 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관에서 실시하여야 합니다.
• 또한, 의약품안전규칙 [별표4] 의약품임상시험 관리기준에 따라, 
• 의뢰자는 임상시험의 계획·관리·재정 등에  관련된 책임을 갖고, 수집된 임상시험자료의 신뢰성·정확성을 보장하기 위해 품질관리를 실시하도록 하며, 시험책임자는 시험기관에서 임상시험 수행 및 이에 대한 책임을 갖도록 하여 의뢰자와 시험책임자의 역할을 명확하게 구분하고 있어,
• 의뢰자는 최신 분석 기술 등 분석의 특수성 등으로 직접 검체분석 수행의 필요성이 인정되는 경우에 한해서, 위수탁 절차를 통해 제한적 검체분석을 허용하고 있습니다. 

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출처: 2023년 자주하는 질문집 (의약품분야, 민원인 안내서, e-book)

Q. 면역원성 및 탐색적 목적의 약동학 평가를 임상시험검체분석기관으로 지정받지 않은 기관(e.g. 연구소)에서 수행해도 되나요? 가능하다면 업무 위탁 시, 별도로 구비/고려해야 하는 사항이 있나요?

 

• 약사법 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 동 법 제34조제3항제1호 및 제34조의2제1항에 따라 식약처장의 지정을 받은 임상시험검체분석기관(이하 검체분석기관)에서 검체분석을 실시하여야 함을 알려드립니다. 
• 다만, 형행 지정된 검체분석기관에서 분석할 수 없어 임상시험계획서 상의 유효성, 안전성 등 주요 변수에 해당하지 않는 기타 탐색적 평가변수인 경우에 한하여 임상시험검체분석기관이 위수탁을 통해 미지정기관에서 제한적으로 검체 분석이 가능하며, 이 경우 검체분석기관은 검체관리를 포함한 고유의 업무를 수행하여야 합니다.