IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항

Q. 임상시험 실시에 필요한 SOP에 포함되어야 할 사항, IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제2항제5호 IRB운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류에 포함되어야 할 사항은 아래와 같습니다. 

1. 임상시험심사위원의 자격 및 IRB의 구성
2. IRB의 권한
3. 회의의 소집, 일정 및 진행 방법
4. 임상시험의 심사방법 및 심사기한
5. 지속적인 심사의 검토 주기의 결정
6. 의약품안전규칙 [별표4]에서 정하고 있는 신속심사 및 임상시험계획서의 사소한 변경 승인의 범위
7. 식약처장의 임상시험계획승인 이전에 임상시험 실시 금지
8. 식약처장이 승인한 계획서와 다르게 임상시험 실시 금지
9. 시험책임자가 IRB 등에 알려야 할 각종 보고 절차 및 조치 방법
10. IRB가 시험책임자에게 알려야 할 사항, 절차 및 조치 방법
11. 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험 조장자의 자격
12. 기타 IRB의 구성 및 운영에 필요한 사항

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