근거문서 및 증례기록서 기록 관리

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

근거문서 및 증례기록서 기록 관리

Q. 임상시험 대상자의 이상반응, 질병력 등 일부 정보가 다른 근거문서에서 확인되지 않는 경우 워크시트만으로 근거문서로써 인정받을 수 있는지? 임상시험 근거문서 없이 증례기록서에만 기록 관리할 수 있는지?

 

• 워크시트에 기재한 임상시험대상자에 대한 기록도 근거문서에 포함하여 관리할 수 있으나 임상시험이 요구하는 특정 예외사항으로 한정하여야 하며, 특히 시험 참여 환자의 이상반응, 질병력 등은 향후 시험 참여 환자 진료에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항은 의무기록에 포함하여 관리하는 것이 바람직합니다. 
• 또한, 워크시트 등을 포함한 임상시험 근거문서는 해당 임상시험 특성을 고려하여 임상시험실시기관과 합의하여 결정하고 임상시험의 신뢰성을 보증할 수 있도록 적절하게 관리하여야 합니다. 
• 아울러, 임상시험 근거문서 없이 '증례기록서'에만 기록·관리하는 것은 적절하지 않을 것으로 사료됩니다.

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