대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리

·출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리

Q. eCRF 또는 IWRS(Interactive Web Response System)를 이용하여 대상자의 선별기록(Screening log) 및 등재기록(Enrollment log)를 관리하는 경우, 연구자파일(Investigator Study File)에 별도의 종이문서로 보관해야 하는지?

 

• 의약품안전규칙 제30조에 따라 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관 등에서는 임상시험 관련 자료의 원본 및 사본을 보관·관리하여야 합니다. 
• 다만, 임상시험의뢰자가 웹사이트 등을 통해 전자증례기록서 등을 관리하는 경우 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관(시험자 포함)이 관리 가능하고 지속적으로 접근할 수 있도록 하여야 하며, 문서 보관 기간 동안 해당 문서의 확인보관 관리 책임에 문제가 없도록 하여야 합니다. 
• 대상자의 선별 및 등재기록이 작성 목적에 부합하게 기록·보관 관리될 수 있는 경우에는 전자자료로도 관리 가능하며, 이 기록을 중복해서 수기로 관리할 필요는 없습니다.

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