임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리

CR러너 2024. 5. 31.

의약품안전규칙 [별표 4] 제5호나목8)에 따라 임상시험실시기관의 장은 제6호가목13) 및 제7호자목6)에 따라 심사위원회및 시험책임자로부터 인계받은 기록 및 자료를 보관책임자를 정하여 보관하도록 정하고 있으며 문서보관실로 인계된 이후에는 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 관련 문서의 보관 책임이 있습니다.
임상시험문서, IRB문서, 임상연구 관련 문서 등을 임상시험 문서보관실에 함께 보관하는 것은 가능하나, 이 경우 문서의 보관은 문서 관리에 관한 권한을 위임받은 사람에 한해 접근할 수 있도록 적절한 잠금장치가 된 장소 또는 설비 등에 보관하여야 합니다.
따라서, 임상시험실시기관의 장은 문서보관 장소의 출입기준 등 보안 체계 확립, 보관책임자의 명확한 역할과 의무, 해당 문서의 적절한 관리 절차(이관, 보관, 열람, 폐기 등)를 마련하는 등 임상시험 문서의 기밀 등을 보장하고 임상시험심사위원회 업무의 독립성을 보장할 수 있도록 적절한 운영, 관리체계를 마련하여 운영하여야 합니다.
또한, 의무기록 등 의료법 등에서 보관 주체 등을 별도로 정하고 욌는 임상시험 관련 문서의 경우에는 타 법령에 저촉되지 않도록 보관 및 관리하여야 합니다.