출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
임상시험계획서에 따른 입원 검사의 중대한 약물이상반응(SAE) 판단 여부
Q. 임상시험계획서에 따라 입원 검사를 하는 임상시험의 경우와 같이 의학적이지 않은 이유로 입원하여 진행하게 되면 이것을 반드시 SAE로 보아야 하나요?
'의학적으로는 SAE가 아닌데 환자가 편의를 위해 입원을 원하는 경우'는 임상시험용의약품의 중대한 이상반응 대상에서 제외할 수 있습니다.
반응형
'자주 묻는 질의 응답 > 의약품임상시험 FAQ' 카테고리의 다른 글
| 해외 SUSAR 보고 대상 여부 (0) | 2024.05.30 |
|---|---|
| SUSAR 보고 업무의 CRO 위탁 가능 여부 (0) | 2024.05.30 |
| 약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가 (0) | 2024.05.30 |
| 안전성 정보의 의학적 평가자 자격 (0) | 2024.05.30 |
| 중대한 이상반응(SAE) 발생 시점 (0) | 2024.05.30 |
