SUSAR 보고 업무의 CRO 위탁 가능 여부
출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)
SUSAR 보고 업무의 CRO 위탁 가능 여부
Q. 의뢰자는 임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR)을 식약처장에게 보고하여야 하는데 해당 업무를 CRO에 위탁하여 진행할 수 있나요?
국내에서 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험 중 발생한 안전성정보 보고 관련 업무를 타 기관에 위탁하여 진행 가능하나, 약사법령이 정한 안전성 보고기한 준수 등 모든 관리 책임은 임상시험계획승인을 받은 자에게 있습니다.
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