약물이상반응 보고 종료 시점

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

약물이상반응 보고 종료 시점

Q. 약물이상반응 보고의 종료 시점

 

• 의뢰자의 임상시험 중 약물이상반응 및 안전성보고의 기간은 해당 약물이상반응의 소실이 장기화 될 경우, 의뢰자의 약물이상반응 보고의 추적조사 관리가 어려운 점을 감안하여, 임상시험의 완료(임상시험계획서가 정한 국내 및 다국가 임상시험 대상자의 추적관찰기간을 포함) 시점까지는 보고하는 것이 일반적인 것으로 볼 수 있습니다. 
• 다만, 국내 임상시험 종료 이후라도 시험자에 의해 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 임상시험 대상자의 안전 관련 신속보고 사항으로 보고될 경우, 의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 신속보고 여부를 결정하여 식약처에 보고하여야 될 것으로 판단됩니다. 

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