신규 관리약사 등에 대한 교육

출처: 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답 (의약품)

신규 관리약사  등에 대한 교육

Q. 신규 관리약사 등에 대한 임상시험 관련 교육을 반드시 시험책임자나 모니터요원이 교육을 해야 하는지?

 

• 임상시험실시기관의 장이 임상시험용의약품 관리약사를 지정하여 운영토록 하고 있으며, 관리약사에 대해 교육할 수 있는 자를 임상시험책임자 등으로 한정하고 있지는 않습니다.
• 따라서 해당 임상시험에 대해 충분한 지식 등을 갖춘 관리약사가 신규 관리약사에 대해 교육하는 것도 가능할 것입니다. 
• 아울러, 의약품안전규칙 [별표4] 제3호아목에 따라 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고 해당 업무 분야와 관한 경험을 갖고 있어야 하며,
•  임상시험의뢰자는 임상시험의 특성을 고려하여 신규 관리약사가 해당 임상시험용의약품을 적절하게 관리할 수 있도록 교육과 훈련을 받도록 하는 등 그에 따른 품질관리체계를 확보하여야 합니다. 

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