임상시험용 의약품 중 대조약 선정

 

2015년 자주묻는 질문집 Q13.

임상시험용 의약품 중 대조약 선정

외국의 허가는 있지만 국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우 대조약으로 사용할 수 있는지

 

식약처 답변

⊙ 임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인에 따라, 국내에서 허가받은 의약품을 대조약으로 사용하는 것이 원칙임

 

⊙  다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도, ‘의약품의 품목허가·신고 심사규정(식약처고시)’ 제7조*에서 정한 의약품집 발행 국가에서 판매되고 있음이 확인된 경우(확인근거자료 예 : 의약품집, CPP 등)에는 대조약으로 사용할 수 있음

 

* 개정된 고시 내용에 따라 수정

 

관련규정

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제7조제7호

제7조(심사자료의 요건) 

의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제5조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 3의 의약품 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.  

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
당해 의약품의 유용성에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 각 국가의 사용현황에 관한 자료로서, 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용(유효)기간 등을 확인할 수 있는 자료와 각국의 의약품집 등의 수재 및 사용현황 조사자료 및 기타 안전성ㆍ유효성 과 관련된 각국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료