현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지

 

2015년 자주묻는 질문집 Q17.

현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지

현재 진행 중인 PMS가 임상시험에 해당하는지 관찰연구에 해당하는지

 

식약처 답변

⊙ 임상시험(Clinical Trials)이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 의미하며, 일반적으로 계획서에 따른 임상시험용 의약품 투약, 시험 절차 등에 대한 중재를 포함하고 있는 시험이 해당됨

 

⊙ 해당 계획서 상 시험자에 의해 대상자의 치료군 배정이 이루어지지 않고, 일반적인 진료 환경에 따른 대상자 검체 수집이 이루어지는 등 진료 환경에 따라 연구를 수행하면서 시판약에 대한 추가 안전성 및 유효성 정보를 수집하기 위한 연구라면 ‘관찰연구’에 해당하며 우리처 승인 대상이 아님

 

CR러너's comments

식약처는 '시판 중인 의약품의 품목허가 사항'을 기준으로 임상시험계획 승인 제외대상 여부를 평가하며, 식약처 승인대상 임상시험이 아닌 경우 각 실시기관의 IRB의 의견을 들어 임상연구를 실시할 것을 권장합니다.

 

실시기관 IRB는 각 위원들의 의견에 따라 관찰연구 혹은 4상 임상시험으로 분류될 수 있습니다. 예를들어, 품목허가 사항에 따라 적응증, 용법, 용량 등을 적용하는 연구이나 다른 표준치료제와 랜덤이라는 프로세스가 추가되었거나, 기존의 표준진료절차에 없던 검사항목이 추가된 경우 해당 절차를 중재요소(Intervention)로 보고 4상 임상시험으로 평가하는 사례가 있습니다.

예측컨대 질문자는, 다기관 관찰연구를 진행하고자 하는 가운데, 일부 IRB에서 4상 임상시험으로 접수하라는 의견을 받았을 것으로 예측됩니다.

 

 

관련규정

의약품안전규칙 제24조제8항

제24조(임상시험계획의 승인 등) 

⑧ 법 제34조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대해서는 법 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. 

1. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하는 시험

2. 판매 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워, 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 판매 중인 의약품등을 사용하는 시험

4. 의약외품을 사용하는 시험

5. 그 밖에 판매 중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 경우