의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류

 

2015년 자주묻는 질문집 Q14.

의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류

임상시험용의약품을 생산하는 해외 제조업체에서 임상시험계획 승인 신청시 의약품/생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 서류로서 어떠한 자료를 제출해야 하는지, 또한 해외 제조업체가 반드시 해당국의 품목 허가 및 제조업 허가가 있어야 하는지

 

식약처 답변

⊙ 약사법 제31조(제조업허가) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가·신고 제외대상)의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품은 의약품등 제조업 및 품목허가를 득하지 않은 자인 경우에도

제조가 가능함

 

⊙  해외 제조원에서 제조되는 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표3의 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준(생물학적제제등만 해당)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 아래 자료 중 하나로 갈음할 수 있음

• 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리 증명서(Certificate of Good Manufacturing Practice)
• 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행하고 해당 품목이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 제조되었음이 명시된 제조 및 판매증명서(Certificate of Pharmaceutical Product)
• 임상시험용의약품 해외 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 동급 이상의 책임자가 서명한 문서로써 해당 제조원이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 임상시험용의약품을 제조하고 있다는 사실을 증명하는 문서
• 유럽의 경우 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자(EU의 Qualified Person)가 해당 제품의 제조가 Good Manufacturing Practice를 준수한다는 확인서

 

관련규정

약사법 제31조제6항

제31조(제조업 허가 등) 

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제34조에 따른 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다. 

 

의약품안전규칙 제7조

제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 

법 제31조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다.

1. 제24조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등

2. 임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]

3. 의약품등 제조판매품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 의약품등

 

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제3항

 제5조(제출자료의 요건) 

③ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제3호에 따른 서류 또는 자료는 해외 제조원에서 제조된 임상시험용의약품의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료로 갈음할 수 있다. 

1. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 품질관리 증명서(Certificate of Good Manufacturing Practice) 

2. 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발행하고 해당 품목이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 제조되었음이 명시된 제조 및 판매증명서(Certificate of Pharmaceutical Product) 

3. 임상시험용의약품 해외 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 동급 이상의 책임자가 서명한 문서로써 해당 제조원이 Good Manufacturing Practice에 적합하게 임상시험용의약품을 제조하고 있다는 사실을 증명하는 문서 

4. 유럽의 정부에 등록된 별도의 품질에 대한 모든 책임을 갖는 관리자(EU의 Qualified Person)가 해당 제품의 제조가 Good Manufacturing Practice를 준수한다는 확인서 및 Qualified Person 자격을 확인할 수 있는 서류