식약처의 임상시험용의약품 사용금지 등 조치대상

 

2015년 자주묻는 질문집 Q11.

식약처의 임상시험용의약품 사용금지 등 조치대상

의뢰자가 식약처장으로부터 임상시험용 의약품의 사용금지 ․ 회수 ․ 폐기 등의 조치명령을 받게 되는 경우가 있는지

 

식약처 답변

⊙ 임상시험등에 사용되는 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있는 경우는 아래와 같음. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 임상시험 대상자의 안전·권리·복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적
또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있음
1. 임상시험등의 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험등에 사용되는 의약품등을 임상시험등의 목적 외의 상업적인 목적으로 분배하는 경우
3. 임상시험자자료집의 내용을 거짓으로 작성·제공한 경우
4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우
5. 약사법 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우
6. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의 의약품 임상시험 관리기준(이하 “KGCP”라 한다)을 위반하는 경우

 

관련규정

의약품안전규칙 제33조

제33조(임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 

식품의약품안전처장은 임상시험이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제34조제6항에 따라 임상시험에 사용되는 의약품등의 사용금지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제5호 또는 제6호에 해당하더라도 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적 영향을 미치지 않거나, 반복적 또는 고의적인 위반이 아닌 경우에는 주의를 촉구하거나 시정조치를 명할 수 있다. 

1. 임상시험의 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

2. 임상시험에 사용되는 의약품등을 임상시험의 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우

3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성ㆍ제공한 경우

4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우

5. 법 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우

6. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 위반하는 경우