독성자료, 약리자료가 반드시 CTD형식으로 제출되어야 하는지? 영문인 경우 전체 번역본으로 제출되어야 하는지?

2015년 자주묻는 질문집 Q4.

독성자료, 약리자료가 반드시 CTD형식으로 제출되어야 하는지?

독성자료, 약리자료가 CTD 형식으로 되어 있지 않고 각각 종류별 독성시험자료, 약리시험자료(단회독성자료, 반복독성자료 등이 각각 별개의 보고서로 작성)로 작성되어 있는 경우 어떻게 하나요?

 

식약처 답변

⊙ 국제조화를 위해 CTD 형식으로 작성된 독성자료, 과거 임상적 사용경험자료(주로 외국에서 작성된)도 인정하고 있습니다. 각각 시험별로 독성자료 등이 작성된 경우는 현재 전자민원서식기에 마련되어 있는 각각의 폴더에 자료를 upload 하시면 됩니다.

 

2015년 자주묻는 질문집 Q5.

독성자료, 약리자료 등이 영문으로 작성된 경우 전체 번역본을 제출해야 하는지?

“독성자료”, “약리자료”, “과거 임상적 사용경험 자료”가 CTD 형식으로 각각 별도로 작성되어 있는 경우는 어떻게 하나요? 또한 자료가 영문으로 작성된 경우 전체 번역본을 제출하여야 하나요?

 

식약처 답변

⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항* 단서 조항에 따라 “비임상시험 성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”는 CTD 형식으로 제출 가능합니다.

 

- CTD 형식으로 작성된 “독성자료”는 전자민원서식기의 “독성에 관한 자료” 폴더 중 “단회독성” 폴더에 upload 하시고, 영문자료인 경우 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제3조제4항* 에 따라 주요사항을 발췌한 한글 요약문을 “단회독성” 폴더에 같이 upload 하시면 됩니다.

 

- CTD 형식으로 작성된 “약리자료”는 전자민원서식기의 “약리작용에 관한 자료” 폴더 중 “효력시험자료” 폴더에 동일한 방식으로 upload 하시면 됩니다.

 

- “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”는 “임상시험성적에 관한 자료” 폴더에 동일한 방식으로 upload 하시면 됩니다.

 

*개정된 고시에 따라 수정

관련규정

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항제4호

제3조(자료의 작성) 

① 임상시험을 실시하고자 하는 자는 의약품의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제4조에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제10호의 임상시험계획서 중 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 영문만 제출할 수 있다. 

③ 제출자료는 별표 1에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 제5조의 규정에 의한 요건에 적합하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 의하여 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다. 

④ 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식약처장은 임상시험계획서, 대상자동의서 및 설명문에 있어 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다. 

 

제5조(제출자료의 요건) 

④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 자료가 별표 2의 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 또는 별표 3의 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성되어 제출되거나, 제4호와 제5호의 자료가 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 3 또는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 별표 4의 의약품 국제공통기술문서 작성방법의 제4부와 제5부의 작성순서와 같은 논리적 구조로 각각 제출되는 경우는 그러하지 아니하다. 

4. 비임상시험성적에 관한 자료로서 다음 각 목에 해당하는 자료. 이 경우 약리작용에 관한 자료 및 독성에 관한 자료와 관련하여 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다. 

가. 독성, 약리, 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험결과가 상세히 도표로 작성되어 있는 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용 시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 해당 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다. 

나. 비임상시험관리기준에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료를 포함한다). 

 

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