비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IB에 포함된 영문자료인 경우 제출방법

 

2015년 자주묻는 질문집 Q6.

비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IB에 포함된 영문자료인 경우 제출방법

임상시험자자료집(IB)에 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”가 포함되어 있을 경우 어떻게 제출하여야 하나요? 

또한 IB자료가 영문으로 작성되어 있는 경우 전체 번역문이 필요한가요?

 

식약처 답변

⊙ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조제4항제4호 및 제5호* 단서조항에 따라 임상시험자자료집으로 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”를 갈음하는 경우에는 임상시험자자료집은 “임상시험자자료집” 폴더에 upload 하시면 됩니다.

 

- 다만, Q3번 답변과 같이 “약리작용에 관한 자료” 폴더 중 “효력시험자료” 폴더, “독성에 관한 자료” 폴더 중 “단회독성” 폴더와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”는 “임상시험성적에 관한 자료” 폴더에 “ 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정제5조제3항제4호 및 제5호* 단서조항에 따라 임상시험자자료집으로 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”를 갈음한다는 사유서를 작성하시기 바랍니다.

 

- 영문자료인 경우 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제3조제4항*에 따라 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”에 해당되는 Section의 주요사항을 발췌한 한글 요약문을 “임상시험자자료집” 폴더에 같이 upload하시면 됩니다.

 

2015년 자주묻는 질문집 Q7.

품질, 비임상 성적, 과거 임상적 사용성적에 관한 자료가 IMPD에 포함된 영문자료인 경우 제출방법

“품질”, “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”가 “임상시험용의약품 자료집(IMPD; Investigational Medicinal Product Dossier)”에 모두 포함되어 있는 경우는 어떻게 하나요? 또한 동 자료가 영문으로 작성되어 있는 경우 전체 번역문이 필요한가요?

 

식약처 답변

⊙ 개정된 고시 ｢의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정｣ 제5조제4항* 단서 조항에 따라 “임상시험용의약품 자료집(IMPD; Investigational Medicinal Product Dossier)”에 포함된 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”가 CTD 형식으로 작성되어 있는 경우 제출 가능합니다.

 

- 해당 “임상시험용의약품 자료집(IMPD; Investigational Medicinal Product Dossier)”은 “구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(위약포함)” 폴더에 upload 하시면 됩니다.

 

- 다만, Q4번 답변과 같이 “약리작용에 관한 자료” 폴더 중 “효력시험자료” 폴더(대표 폴더), “독성에 관한 자료” 폴더 중 “단회독성” 폴더(대표 폴더)와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”는 “임상시험성적에 관한 자료” 폴더에 의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정 제5조제3항 단서조항에 따라 “임상시험용의약품 자료집(IMPD; Investigational Medicinal Product Dossier)”으로 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”를 갈음한다는 사유서를 작성하시기 바랍니다.

 

- 영문자료인 경우 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제3조제4항*에 따라 “비임상시험성적에 관한 자료”와 “시험약의 과거 임상적 사용성적에 관한 자료”에 해당되는 Section의 주요사항을 발췌한 한글 요약문을 “구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료(위약포함)” 폴더에 같이 upload 하시면 됩니다.

 

* 개정된 고시에 따라 수정

 

관련규정

의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 제3조, 제5조

제3조(자료의 작성) 

① 임상시험을 실시하고자 하는 자는 의약품의 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 제4조에서 정한 자료를 제출하여야 한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제1항제10호의 임상시험계획서 중 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 영문만 제출할 수 있다. 

③ 제출자료는 별표 1에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하며, 제5조의 규정에 의한 요건에 적합하여야 한다. 다만, 각 조의 규정에 의하여 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다. 

④ 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요 사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 식약처장은 임상시험계획서, 대상자동의서 및 설명문에 있어 명확한 해석이 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다. 

 

제5조(제출자료의 요건) 

④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 자료가 별표 2의 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 또는 별표 3의 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성되어 제출되거나, 제4호와 제5호의 자료가 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 3 또는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 별표 4의 의약품 국제공통기술문서 작성방법의 제4부와 제5부의 작성순서와 같은 논리적 구조로 각각 제출되는 경우는 그러하지 아니하다. 

1. 개발계획
개발계획은 최소한 개발 첫 해와 그 다음 해에 실시될 전반적인 계획을 간략하게 기술하되 임상시험실시에 대한 이론적 근거, 임상시험 대상 적응증, 임상평가방법과 임상시험용의약품의 예측되는 중대한 위험성을 기술하고 계획하고자 하는 임상시험계획서별로 임상시험의 형태, 예상 대상자수 등에 대한 개략적인 정보를 반영한 자료 

2. 삭제<2017.04.11> 

3. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료, 유전자변형생물체를 이용하여 국내에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 자료(제조방법에 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」별표 14에 따라 작성한다). 다만, 임상시험의 단계와 품목의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 수준은 달라질 수 있다. 

4. 비임상시험성적에 관한 자료로서 다음 각 목에 해당하는 자료. 이 경우 약리작용에 관한 자료 및 독성에 관한 자료와 관련하여 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다. 

가. 독성, 약리, 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험결과가 상세히 도표로 작성되어 있는 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용 시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 해당 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다. 

나. 비임상시험관리기준에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료를 포함한다). 

5. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료
원칙적으로 임상시험의 이론적 근거와 임상적 고찰이 포함되어야 하며, 이미 임상시험이 실시되었거나 판매되고 있는 의약품의 경우 이용가능한 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성 결과등을 요약ㆍ기술한 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다. 

6. 임상시험자자료집
임상시험자 및 기타 임상시험 관계자에게 복용량, 복용 횟수/주기, 투여 방법, 안전 모니터링 절차와 같은 임상시험계획서의 합리적 근거, 임상시험계획서의 준수, 그리고 주요 특징의 이해를 촉진하기 위한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하며, 임상시험자가 임상시험을 수행하기 위하여 필요한 제3호부터 제5호까지의 정보를 체계적으로 요약ㆍ정리하여 기술한 자료로, 작성방법은 별표 4의 임상시험자자료집 작성방법에 따라 기재하는 것을 권장한다.