외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사?

 

 

2016년 자주묻는 질문집 Q49.

외국계 제약사의 경우, 의뢰자가 SUSAR를 인지한 시점의 기준이 본사? 한국 지사?

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 임상시험계획승인을 받은 자가 약물이상반응을 식약처, 시험자, 심사위원회에 보고 시 의뢰자가 해당 사실을 보고 받거나 알게 된 날을 기준으로 7/15일 등의 기한을 가지게 됩니다.

약물이상반응을 인지한 날은 외국계 제약사의 경우 본사가 알게 된 날짜와 한국 지사가 알게 된 날짜가 상이한 경우가 있습니다. 임상시험계획승인을 받은 자가 한국 지사인 경우, 이 보고 기준 일은 한국 지사가 인지한 날짜가 맞는지요?

 

식약처 답변

의약품등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제13호에 따르면 임상시험계획승인을 받은 자는 [별표4] 임상시험관리기준 8. 임상시험의뢰자 러. 이상약물반응의 보고에 따라 의뢰자는 의약품 임상시험 중 발생한 중대하고 예상하지 못한 모든 이상

약물반응을 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 사망 또는 생명을 위협하는 경우는 7일 이내, 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 경우 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하도록 정하고 있습니다.

 

임상시험 중에 발생한 중대하고 예상하지 못한 이상약품반응은 ICH 등 국제 기준에 따라 해당 국가의 규제당국에 신속히 보고토록 정하고 있는 것으로 다국가 임상시험을 수행하는 경우 의뢰자가 원활한 해당 업무 수행을 위해 국내가 아닌 해외에

해당 부서를 두고 업무를 진행하는 것은 가능할 것이나 업무수행 부서의 위치가 국외에 있다고 해서 보고 시기나 절차에 차별을 두고 있지는 않습니다.

 

따라서 해외에 소재한 부서에서 동 업무를 수행하는 경우에도 동 규정이 적용되어 기준일은 “해당 사실을 보고받거나 알게 된 날”임을 알려드립니다.

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)

 

관련규정

의약품등의 안전에 관한 규칙 제30조제1항제13호

제30조(임상시험의 실시 기준 등) 

① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다. 

13. 임상시험계획승인을 받은 자는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응이 발생한 경우에는 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준 제8호러목에 따라 식품의약품안전처장에게 보고할 것

 

[별표4] KGCP 제8호러목

러. 약물이상반응의 보고

1) 의뢰자는 중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응을 시험자, 식품의약품안전처장 및 필요한 경우 심사위원회에 다음의 구분에 따른 기한까지 보고하여야 한다.

가) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내. 다만, 의뢰자는 약물이상반응명, 최종 관찰 결과, 약물이상반응 요약서 등 별지 제77호서식 약물이상반응 보고서에 따른 정보가 모두 보고되지 않은 경우 최초로 해당 약물이상반응에 대한 사실을 보고받거나 알게된 날부터 15일 이내에 해당 약물이상반응에 대한 상세한 정보를 포함하여 추가로 보고하여야 한다.

나) 그 밖의 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응의 경우: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내

 

2) 의뢰자는 1)에 따라 보고한 약물이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 약물이상반응이 종결(해당 약물이상반응이 사라지거나 추적조사가 불가능하게 되는 것을 말한다)될 때까지 보고하여야 한다.

 

3) 의뢰자가 식품의약품안전처장에게 1)에 따라 약물이상반응을 보고하려는 경우에는 별지 제77호서식의 약물이상반응 보고서에 CIOMS-Ⅰ서식 등 약물이상반응 요약서를 첨부하여 제출하여야 한다.