치매환자의 대상자 동의절차 및 법정대리인 관련 증명 서류 확보 여부

 

2016년 자주묻는 질문집 Q51.

치매환자의 대상자 동의절차 및 법정대리인 관련 증명 서류 확보 여부

취약한 환경의 연구대상자(노인, 치매환자) 대상으로 하는 임상연구 동의서 취득 관련하여 현재 시행하고 있는 연구가, 취약한 환경의 연구대상자를 대상으로 하고 있어, 동의서에 대상자(또는 법정대리인) 및 대상자의 보호자에게 동의서를 취득 받고 있습니다. (본 연구 식약처 시정사항으로, 프로토콜 선정기준에 ‘환자와 정기적으로 접촉하고 내원 방문 시 환자와 동반 가능한 신뢰할 수 있는 보호자’ 추가할 것을 권고함)

 

보통 노인인 치매환자 대상의 연구에서 동의서 취득 시 대상자 본인이 동의서를 작성 가능하다면, 대상자+대상자의 보호자만 동의서를 작성해도 되는지요?

 

만약, 대상자가 동의서 작성이 불가하다면 법정대리인에게 동의서를 작성하도록 하고 있는데 이런 경우에는 법정대리인+대상자의 보호자만 동의서를 작성해도 될지 아니면 노인인 치매환자 대상의 연구에서 동의서 취득 시 대상자+법정대리인+보호자 모두에게서 동의서를 받아야 할 지 문의 드립니다.

 

또한 법정대리인이 동의서 작성하는 경우에 대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류(가족관계증명서, 주민등록등본)도 함께 근거문서로 보관하고 있어야 하는지, 아니면 근거문서에 서류로 확인했다는 기록만 남기면 되는지요?

 

식약처 답변

임상시험 참여가 예상되는 노인, 치매환자 등 시험대상자의 이해능력·의사표현능력 등의 정도에 대하여 명확히 파악할 수 없어 구체적인 안내는 어려우나,

 

- 일반적으로 노인이나 치매환자 등의 정신과 질환자를 대상으로 하는 임상시험의 경우 시험대상자가 이해능력·의사표현능력 등에 문제가 없어 자발적인 동의가 가능한 경우에는 시험대상자의 대리인(친권자, 배우자 또는 후견인)의 동의가 반드시 요구되지는 않습니다.

 

- 다만, 정신과 질환 임상시험의 경우에는 질환의 특성상 임상시험 동의 취득 시점에서는 시험대상자의 자발적 동의를 취득하였더라도 증상의 악화 등으로 시험대상자의 자발적 동의 여부를 확인하기 어려운 경우가 발생할 수 있고, 시험대상자가 중도탈락 의사 등을 명확히 표현하기 어려운 점 등이 있으므로 대리인의 동의를 함께 받을 것을 권고하니, 참고하시기 바랍니다.

 

시험대상자의 대리인이 함께 동의서를 작성하는 경우에는 대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류를 확인하고 이를 근거문서에 기록으로 남기시기 바랍니다.

 

관련규정

약사법 제34조의2제3항제2호, 제3호

제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) 

③ 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. 다만, 제1호부터 제5호까지의 규정은 임상시험실시기관에만 해당한다. 

2. 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 받을 것

3. 제2호에도 불구하고 임상시험 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 다음 각 목에서 정한 대리인의 서면 동의를 받을 것. 이 경우 대리인의 동의는 임상시험 대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

가. 법정대리인

나. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

 

의약품안전규칙제34조

제30조(임상시험의 실시 기준 등) 

① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시해야 한다.

4. 임상시험 책임자는 법 제34조의2제3항제2호ㆍ제3호 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 임상시험 대상자 또는 대리인(임상시험 대상자의 동의를 받지 못하는 경우만 해당한다)의 서면 동의를 받을 것

 

[별표4] KGCP 

아. 대상자의 동의

12) 제30조제1항제4호 단서에 따라 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등으로 대리인의 동의를 받아야 대상자의 임상시험 참여가 가능한 치료적 또는 비치료적 임상시험의 경우, 시험책임자 및 시험담당자는 대상자에게 대상자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 주어야 하며, 가능하면 대상자는 동의서에 자필로 서명하고 날짜를 적도록 하여야 한다.

13) 제30조제1항제4호 본문에도 불구하고, 다음 사항 모두에 해당하는 비치료적 임상시험은 대상자의 대리인의 동의를 받아 실시할 수 있다.

• 가) 눈가림이 필요한 임상시험으로서 대상자 본인의 동의를 받는 임상시험방법으로는 임상시험의 목적을 달성할 수 없을 것
• 나) 대상자에게 예상되는 위험이 낮을 것
• 다) 대상자의 복지가 침해될 가능성이 미미하고 낮을 것
• 라) 대상자 본인의 동의를 받지 않은 임상시험에 대한 심사위원회의 검토 및 임상시험 실시승인이 있을 것. 이 경우 심사위원회는 해당 검토 내용을 임상시험 실시 승인통보서에 적어야 한다.
• 마) 관계 법령에 따라 해당 임상시험의 실시가 금지되지 않을 것

 

민법 제4조, 제5조, 제9조

제4조(성년) 

사람은 19세로 성년에 이르게 된다.

 

제5조(미성년자의 능력) 

①미성년자가 법률행위를 함에는 법정대리인의 동의를 얻어야 한다. 그러나 권리만을 얻거나 의무만을 면하는 행위는 그러하지 아니하다.

 

제9조(성년후견개시의 심판) 

① 가정법원은 질병, 장애, 노령, 그 밖의 사유로 인한 정신적 제약으로 사무를 처리할 능력이 지속적으로 결여된 사람에 대하여 본인, 배우자, 4촌 이내의 친족, 미성년후견인, 미성년후견감독인, 한정후견인, 한정후견감독인, 특정후견인, 특정후견감독인, 검사 또는 지방자치단체의 장의 청구에 의하여 성년후견개시의 심판을 한다.

② 가정법원은 성년후견개시의 심판을 할 때 본인의 의사를 고려하여야 한다.