임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한)

 

2016년 자주묻는 질문집 Q48. 

임상시험용의약품 중 위약의 표시기재(사용기한)

임상시험용의약품 표시기재 사항 관련하여

① 임상시험용의약품 중 위약의 사용기간을 시험약(활성약)의 사용기간을 준용하여 표시기재 사항에 표기 가능한지요? 예) 활성약 A의 사용기간이 제조일로부터 36개월 이면 A의 위약 경우도 제조일로부터 36개월로 표시 가능 여부는 무엇인지요?

 

② 만약 1의 경우가 불가능하다면 안정성시험계획서에 따라 위약의 사용기간을 “재검사일자 : ~ ”로 표시 가능한지요?

 

③ 2015년 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집을 보면 “임상시험 진행 기간 동안 전반적인 안정성 시험계획서와 허용기한 표시를 위한 사용기간 연장안을 제출하고 동 계획서에 따라 사용기한을 표시할 수 있습니다.”라고 기재되어 있는데 위약도 임상시험 계획 승인 신청 시 안정성 시험계획서와 사용기한 표시를 위한 사용기간 연장안을 제출하여 제출한 연장안에 따라 사용(유효)기간을 표시해야 하는 지요?

 

식약처 답변

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조 및 [별표 2] 4.p.5에 따르면,

임상시험 계획 승인 신청 시, 위약에 대한 안정성(Stability) 자료를 포함하여 제출하도록 하고 있습니다.

 

이에 임상시험의약품 중 위약의 표시기재는 우리 처로부터 승인받은 사항대로 표시하여야 함을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제24조(임상시험계획의 승인 등)

 

관련규정

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 제5조

제5조(제출자료의 요건) 

④ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제24조제9항에 따라 제출하여야 하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제3호의 자료가 별표 2의 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 또는 별표 3의 임상시험용 생물의약품 품질문서 작성방법에 따라 작성되어 제출되거나, 제4호와 제5호의 자료가 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 별표 3 또는 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 별표 4의 의약품 국제공통기술문서 작성방법의 제4부와 제5부의 작성순서와 같은 논리적 구조로 각각 제출되는 경우는 그러하지 아니하다. 

1. 개발계획
개발계획은 최소한 개발 첫 해와 그 다음 해에 실시될 전반적인 계획을 간략하게 기술하되 임상시험실시에 대한 이론적 근거, 임상시험 대상 적응증, 임상평가방법과 임상시험용의약품의 예측되는 중대한 위험성을 기술하고 계획하고자 하는 임상시험계획서별로 임상시험의 형태, 예상 대상자수 등에 대한 개략적인 정보를 반영한 자료 

2. 삭제<2017.04.11> 

3. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료
임상시험용의약품의 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 제조원에 관한 자료, 새로운 첨가제를 사용하는 경우 이에 대한 설명, 저장방법 및 사용(유효)기한 설정을 위한 안정성관련 자료, 이미 알려진 물질과의 구조적 유사성에 대한 설명, 원료물질 규격(구조식, 물리화학적, 생물학적 특성 등) 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료, 유전자변형생물체를 이용하여 국내에서 임상시험용의약품을 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가에 필요한 자료(제조방법에 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」별표 14에 따라 작성한다). 다만, 임상시험의 단계와 품목의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 수준은 달라질 수 있다. 

4. 비임상시험성적에 관한 자료로서 다음 각 목에 해당하는 자료. 이 경우 약리작용에 관한 자료 및 독성에 관한 자료와 관련하여 해당 시험 자료는 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등) 자료로 대체할 수 있다. 

가. 독성, 약리, 흡수ㆍ분포ㆍ대사 및 배설에 관한 시험결과, 시험방법, 임상과의 연관성 등에 대한 고찰이 포함되어 있고, 독성시험결과가 상세히 도표로 작성되어 있는 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용 시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 해당 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다. 

나. 비임상시험관리기준에 적합하게 시험이 실시되었음을 입증하는 자료(경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한 실태조사 결과 해당 독성시험 분야가 비임상시험관리기준에 적합하였음을 확인할 수 있는 자료를 포함한다). 

5. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료
원칙적으로 임상시험의 이론적 근거와 임상적 고찰이 포함되어야 하며, 이미 임상시험이 실시되었거나 판매되고 있는 의약품의 경우 이용가능한 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성 결과등을 요약ㆍ기술한 자료. 다만, 제4항 단서 규정에서 정한 요건에 따라 작성된 제6호의 임상시험자자료집의 임상시험 부분에 임상시험용의약품의 잠재적 독성 및 해당 임상시험에 사용시 안전성을 평가하기에 충분한 자료가 포함되어 있을 경우 임상시험자자료집으로 갈음할 수 있다. 

6. 임상시험자자료집
임상시험자 및 기타 임상시험 관계자에게 복용량, 복용 횟수/주기, 투여 방법, 안전 모니터링 절차와 같은 임상시험계획서의 합리적 근거, 임상시험계획서의 준수, 그리고 주요 특징의 이해를 촉진하기 위한 정보를 제공하는 것을 목적으로 하며, 임상시험자가 임상시험을 수행하기 위하여 필요한 제3호부터 제5호까지의 정보를 체계적으로 요약ㆍ정리하여 기술한 자료로, 작성방법은 별표 4의 임상시험자자료집 작성방법에 따라 기재하는 것을 권장한다. 

 

[별표2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법 4.P.5

4.P.5. 위약의 관리(Control of the Placebo Product)

 

4.P.5.1. 기준(Specifications)

선택된 출하 및 사용기간 기준을 제출해야 한다.(시험법 및 허용 기준 포함) 기준에는 적어도 각 임상시험용의약품과 위약의 차이를 명확하게 구별할 수 있는 시험이 포함되어야 한다.

 

4.P.5.2 시험방법(Analytical Procedures)

기준에 포함되어 있는 모든 시험의 시험법을 서술한다.4.P.5. 위약의 관리(Control of the Placebo Product):

 

4.P.5.1. 기준(Specifications)

선택된 출하 및 사용기간 기준을 제출해야 한다.(시험법 및 허용 기준 포함) 기준에는 적어도 각 임상시험용의약품과 위약의 차이를 명확하게 구별할 수 있는 시험이 포함되어야 한다.

 

4.P.5.2 시험방법(Analytical Procedures)

기준에 포함되어 있는 모든 시험의 시험법을 서술한다.

 

4.P.6 용기 및 포장(Container Closure System)

임상시험에 사용되는 위약의 일차 포장, 그리고 의약품의 품질과 관련이 있을 경우 추가로 외부 포장을 서술한다.

 

4.P.7 안정성(Stability)

위약의 사용기간은 가급적이면 예상되는 임상시험 기간을 보장하여야 한다. 안정성시험은 위약에서 물리적 특성의 변화 또는 분해가 있을 것으로 의심되는 경우에만 각각 요구된다. (예: 다회-용량 용기의 미생물 오염 한도, 경도 또는 성상) 이외 경우에는 할당된 사용기간의 간략한 근거를 제시하면 충분할 것이다.

 

2024.07.03 - [자주 묻는 질의 응답/의약품임상시험 FAQ] - 임상시험계획 신청시, 임상시험용의약품의 안정성 시험 자료(사용기한)

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