2개의 임상시험용의약품 병용 요법 가능 여부

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

2개의 임상시험용의약품 병용 요법 가능 여부

Q. 항암제 개발을 위해 현재 연구 디자인을 설계 하는 단계 중입니다. 현재 A라는 임상시험용의약품 연구 디자인 설계를 위해 B(시판 전 의약품, 현재 임상시험 단계에있으며 중간 분석 예정중임)와 병용요법으로 진행 하는 것을 본사에서 고려중에 있습니다. 
하나의 임상시험계획서에서 2가지의 임상시험용의약품을 병용요법으로 사용하는 것이 가능한지요?

 

• 임상시험계획서에 시험 목적에 따라 개발 중인 임상시험용의약품 A와 임상시험용의약품 B를 사용할 수 있으며,
• 2개의 임상시험용의약품에 대하여 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-69호, 2016.7.21)'에 따른 자료를 제출하셔야 합니다.

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