CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부

출처: 2017년 자주하는 질문집_의약품분야

CRC의 이상반응 워크시트 작성 가능 여부

Q. 이상반응 관련 내용을 EMR이 아닌 별도의 worksheet을 사용 할 경우 반드시 연구자가 작성해야 되는지? 연구간호사가 작성하고 시험자 서명이 들어 갈 경우 문제가 생기는지요?

 

• 시험책임자의 업무 위임 범위와 관련하여 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 시험 책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사의 책임 하에 이루어져야 하며, 모든 의학적 결정 또한 의사, 치과의사, 한의사에 의해 실시되어야 합니다.
• 따라서 이상반응 발생을 포함한 의무기록 등의 경우에는 연구간호사에게 위임할 수 없으며, 이미 시험책임자에 의해 기재된 내용을 토대로 연구간호사가 워크시트 등에 작성하는 것은 가능할 것으로 판단됩니다.

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